Epicept: inget snabbt klipp

2010-03-03 12:39, Edited at: 2011-03-11 05:57

Potential till mångdubbling? Ja visst, potentialen finns, men aktieägare får nog höja något på investeringshorisonten och börja tänka i års termer till skillnad från "snabba klippet".

Bolagsöversikt

EpiCept är ett speciality pharma bolag med inriktning cancer och smärta. Bolaget har ett godkänt läkemedel som heter

Ceplene för remissions behandling av AML (Akut myeloisk leukemi). Läkemedlet är godkänt i EU av EMEA och har i kliniska tester haft en 53% bättre verkan jämfört mot placebo (placebo 26%, Ceplene 40%) för att öka LFS (leukemia free survival) bortom en 36 månaders period.

Bolaget har även två st substanser i fas II (IIa/IIb).

Azixa som ligger i fas II a/b är en substans för behandling av primära och metastatiska tumörer. En av de nuvarande studierna behandlar läkemedlets effekt mot gliblastoma multiforme (GBM), elakartade hjärntumörer. Studien ska av rapporteras på ASCO mötet i Chicago i början av juni 2010. Den andra studien behandlar malignt melanom, hudcancer och har vid preliminära studiedata uppvisat mycket bra resultat där 10 av 22 behandlade patienter uppvisat stabilt sjukdomstillstånd och 2 st uppvisat partiell respons. Substans två,

NP-1 är en smärtlindrings kräm för behandling av neuropatisk smärta och har vid omfattande dubbelblinda fas II studier, över 1000 behandlade patienter, uppvisat likvärdig smärtlindringspotential som marknadsledande Gabapentin. Skillnaden är främst att

NP-1 är en kräm som stryks på huden emedan Gabapentin tas oralt.

NP-1 har även i klinsika tester uppvisat en mycket bra säkerhetsprofil, med milda sideffekter, något som man inte kan säga om Gabapentin. I och med att det är en kräm kan den även användas i kombination med andra läkemedel.

I en mer tidigare fas (I) hittar vi läkemedelskandidaten

Crinobulin för behandling av solida tumörer och lymfom.

Ceplene ingående

Historia Ceplene är resultatet av professor Kristoffer Hellstrands 25 åriga forskningsarbete. Susbstansen som först utvecklades för behandling av malignt melanom (hudcancer) fick ett allvarligt bakslag den 22 januari 2001 när den ej godkändes av det amerikanska läkemedelsverket FDA. Företaget Maxim Pharmaceuticals som stod för utvecklingen köptes senare upp av EpiCept och vidareutveckling fortsatte i ny regi. Man inriktade sig nu mot den mest allvarliga formen av leukemi och sökte 2008 ett nytt godkännande men denna gång hos EMEA. Substansen fick återigen avslag vilket resulterade i hård dramatik för bolagets aktieägare. Efter ett överklagande till EMEA där man gått igenom ansökan och korrigerat den fick så läkemedlet till slut godkänt på hösten 2008. Den 3 september 2009 gick EMEA igenom dom 66 godkända läkemedlen för 2008 och av 12 st ansågs Ceplene bidra med stor samhällelig hälsonytta.

Nutid Nu pågår en fas IV studie för att bekräfta Ceplenes effekt som var ett av kraven för godkännande av EMEA. Den 10 januari förvärvade bolaget Meda AB licensrättigheterna till att marknadsföra Ceplene i Europa, Australien och delar av Asien. Meda betalade i och med förvärvet EpiCept 3 miljoner dollar, med ytterligare chans för bolaget att erhålla 37 miljoner dollar varav 2 miljoner vid marknadsintroduktion, 5 miljoner som regulatorisk milstolpsersättning i samband med fas IV studien, 10 miljoner vid en årlig försäljning om 50 miljoner dollar och 20 miljoner vid en årlig försäljning av 100 miljoner dollar. Den 26 januari publicerades för första gången Ceplene i ett officiellt riktlinje dokument för behandling av AML. Bolaget tillsammans med sin nya partner Meda medverkade den 2-3 februari vid det sjunde årliga symposiumet för det Europeiska leukemi nätverket för att få ytterligare publicering i de mer globala riktlinjerna som publiceras av ELN.

Framtid Med en europeisk marknad på 47 000 (34 000 ”EU big five”) befintliga AML patienter och 16 400 nya patienter varje år går man nu in i en stark tillväxtpotential med samarbetspartnern Meda. EpiCept har även två st ansökningar inlämnade som väntar på utslag 2010, varav en till Health Canada och en till Minstry of health i Israel. Bolaget planerar att skicka in ansökan till FDA för den viktiga marknaden USA under sommar månaderna och förväntar sig en möjlig ”fast-track review” under innevarande år.

Azixa ingående

Historia Azixa (MPC6827) härrör från en serie av programmerade celldödare, EP90745, licensierades i december 2003 för utveckling och kommersialisering av läkemedelsbolaget Myriad Genetics, Inc. Bolaget som senare delades till Myriad Pharmaceuticals, har tagit läkemedlet igenom fas I som avslutades i augusti 2006 och fas II som avslutas officiellt i juni 2010. Azixa som återfinns på listor över de 10 mest intressanta substanser i klinisk utvecklingsfas har uppvisat effekter att passera blod-hjärn bariären.

Nutid Väntar avrapportering av fas IIa för metastatisk melanom och fas IIa för

gliblastoma multiforme vid ASCO mötet den 4:e till 8:e juni. Vid preliminära resultat presenterade i november 2009 uppvisade Azixa goda resultat.

Framtid Vid en utfrågning via telefon av en representant för Myriad Pharma sades att om resultaten som presenteras vid ASCO mötet i juni är goda kommer en fas III studie inledas inom 12 månader. Denna händelse skulle innebära för EpiCept att ytterligare milstens ersättning betalas ut vid medicineringen av den första patienten i fas III.

NP-1 ingående

Historia NP-1 utvecklades av Dr. Jana Sawynok på Dalhousie University. Läkemedlet består av två stycken godkända orala smärtlindringspreparat, Amitriptyline och Ketamine. Utvecklingen av läkemedlet var ursprungligen finansierat av Canadian Institutes of Health Research. Två st fas IIb studier har genomförts med preparatet, en för indikationen dibetesneuropati (DPN), där läkemedlet uppvisat goda resultat som främjar fortsatt utveckling. Den andra indikation, postherpetisk neuralgi (PHN) har i fas II studien uppvisat minst lika goda resultat som marknadsledande Gabapentin men med överlägset bättre säkerhetsprofil.

Nutid För närvarande pågår det ytterligare en fas II studie för indikationen kemoterapi inducerad perifer neuropati (CPN). Denna studie genomförs av det Nationella Cancer förbundet i USA och förväntas slutföras i december 2010. EpiCept sitter i förhandlingar med potentiella partners för att ta läkemedlet in i den kostsamma fas III, den registrerings grundade studien. I telefonkonferansen som följde års rapporten säger VD Jack Talley att dom är i ”deep dilligence” förhandlingar, en fas som följer efter potentiella partners sett över bolaget och dess finanser. Bolaget förväntar att knyta till sig en partner för preparatet under innevarande år. Den 27:e januari så erhöll bolaget en orphan-drug status för NP-1 indikationen PHN från det amerikanska läkemedelsverket FDA.

Framtid Den potentiella marknaden för behandling av neuropatisk smärta omfattar i USA allena 15 miljoner patienter och den globala marknaden består av en mång-miljard marknad och förväntas växa väsentligt. Närmast för EpiCept förväntas en upfront betalning vid signeringen av ett samarbetsavtal som kommer säkra bolagets finanser tills bolaget kan stå på egna ben med hjälp av royalty intäkter från försäljningen av Ceplene i EU.

Övrigt Bolaget har i kommunikation med marknaden meddelat att man inte har för avsikt att vidareutveckla några mer läkemedel för behandling av smärta utan att man ska fokusera sig på cancer. Där har bolaget inte mindre än 4 pre-kliniska kandidater varav 3 är ut licensierings kandidater och en redan är ut licensierad. GNI med helägda dotterbolaget Shanghai Genomics has licensierat EP-1013 (under namnet F1013) och befinner sig i förberedelserna att skicka in en IND (Investigational New Drug) ansökan. Övriga läkemedelskandidater är EP 2167, EP 128504 och EP 192112.

ANALYS

Intäktsmöjligheterna för bolaget är snart reella när försäljning av deras preparat Ceplene startar i EU. I bolagets kommunikation har man uttryckt att försäljningsstarter på den Europeiska marknaden är tröga och man förväntar sig inga väsentliga försäljningsintäkter under innevarande år. Med nuvarande kassa om drygt 5,16 miljoner dollar (5,1 + 3 – 4,4 x 2/3) och förväntade intäkter om ca 100 000 $ / kvartal räcker kassan knappt över halvårs skiftet. Det nyligen initierade at-the-market programmet kan förlänga den tiden väsentligt, närmare 3 kvartal, på bekostnaden av utspädning för aktieägarna. Bolagets absolut främsta chans för finansiering utan utspädning är en upfront betalning vid ett avtal för NP-1 något som förväntas under innevarande år. Bolaget kommunicerade tidigare i år att man hade målsättningen att få till ett avtal under H1 2010, i senare kommunikationer har man reviderat det uttalandet och pratar nu om under 2010. Med tidigare erfarenheter om EpiCept deadlines historik ska man nog i detta fall vara pessimist i stället för optimist och räkna med viss utspädning av at-the-market programmet som tecknat fullt skulle leda bolaget fram till slutet på Q1 2011. Bolagets aktieägare får givetvis hoppas på att inga väsentliga mer kostnader dyker upp under tiden; sett till helårsresultatet är förbränningen betydligt större än 4,4 MUSD / kvartal. Under rådande omständigheter ska man som aktieägare ha sikten på en uppvärdering 2011 då väsentliga intäkter kan börja strömma in i företaget. Bolaget måste däremot hålla koll på sina kostnader, för producerar dom en helårsrapport som senast täcker inte ens intäkterna för EU Ceplene kostnaderna vid peak-sale (något som förväntas ta år att nå) med en antagen hyfsad royalty. En räddande ängel kan vara de försäljningsbaserade milstensersättningarna samt att finansieringen framöver kan få skjuts av både Myriad Pharma, Meda samt GNI som alla har kapitalinjektioner i form av milstenar att betala.

Sammantaget : Om bolaget erhåller en upfront som täcker bolagets kapital behov bortåt 2012 kan aktieägarna glädje sig åt ett nytt kapitalskapande bolag. Fortsätter bolaget med att skjuta upp schemat kan bolaget fortsätta blöda i flertalet kvartal framöver. Når NP-1 marknaden kan aktieägarna däremot börja tälja guld.

Finansiell data

Aktiekurs: 14,60 (4,87; 2009-12-31)

Antal aktier: 44 031 387

Antal optioner: 6 984 236 (2 328 079; 2010-01-20) * ; Snitt lösenpris: Okänd

*Ytterligare optioner 2010-02-12: 457 500 ; Lösenpris: 2,11

Antal warranter: 38 969 110 (12 989 703; 2010-01-20)

Snitt lösenpris: 1,25 $ (3,75 $; 2010-01-20)

Full utspädning: 59 806 169

Kassa: 5 100 000 $*

*Kassa tillskott 2010-01-11: 3 000 000 $

Kassa förbränning senaste kvartal: 4 400 000 $

Förlustavdrag: 230 600 000 $ (2009-11-10)

Händelser: At-the-market program omfattande 15 000 000 $