EpiCept: hyggligt ingångsläge

2010-06-28 21:32, Edited at: 2011-03-11 05:59

Forskningsbolaget EpiCept meddelade igår att de tar in 6,2 MUSD via en riktad nyemission vilket orsakade ett kursfall på över 30 procent. Nedgången känns panikartad med tanke på att bolaget har ett godkänt cancerläkemedel samt ytterligare ett par läkemedelskandidater i sen fas och aktien bör således kunna rekylera tillbaka i takt med ökat nyhetsflöde.

Att EpiCept skulle meddela om en nyemission igår kom dock inte som en överraskning då bolaget tidigare informerat om att nuvarande kassa räcker tills det tredje kvartalet. Studerar vi kursgrafen innan gårdagens nedgång lägger vi märke till att aktien även sjunkit med cirka 20 procent de två senaste månaderna vilket talar för att aktiemarknaden åtminstone i viss mån prisat in en nyemission. Dagens nedgång på över 30 procent känns således som en kraftig överreaktion vilket innebär att aktien bör kunna återhämta sig när paniken lagt sig samt tack vare ett hyggligt nyhetsflöde framöver.

På pappret ser EpiCept ut som ett riktigt lovande forskningsbolag, framförallt då bolaget sitter på ett godkänt läkemedel, Ceplene , som är marknadsgodkänt i EU för behandling av återfall hos AML-patienter, som är den vanligaste leukemiformen hos vuxna. Läkemedlet är det enda godkända läkemedlet för behandling av återfall samt saknar även konkurrenter i sen utvecklingsfas. I januari licensierades preparatet ut till Meda och därefter har Meda i överraskande snabb takt hunnit lansera preparatet i såväl Storbritannien samt Tyskland och beräknas under de närmaste året lansera Ceplene i övriga EU-länder. För cancerläkemedel tenderar försäljningsutvecklingen att vara explosivartad och en toppförsäljning nås oftast efter 3-5 år vilket alltså innebär att ett positivt kassaflöde kan vara nära. Estimerad toppförsäljning för Ceplene på den europeiska marknaden beräknas till 150 – 200 MUSD per år och då avtalet med Meda innehöll en låg upfront på 5 MUSD(3+2) är avtalet sannolikt baktungt innehållande en hög royaltysats vilket brukar vara fallet för bolag som licensierar ut preparat efter ett marknadsgodkännande. En inte alltför vågad gissning är således att royaltysatsen ligger kring 25 procent vilket skulle innebära en royalty vid toppförsäljning på mellan 37,5 – 50 MUSD. Då EpiCept i dagsläget har en kassaförbränning på cirka 20 MUSD per år, beräknat på noll intäkter, skulle en toppförsäljning alltså kunna resultera i en vinst på 17 – 30 MUSD.

En eventuell hämsko för försäljningen är dock att EMEAs rekommendation i dagsläget är att Ceplene endast skall användas till patienter som är under 60 år. Då den största patientgruppen är över 60 år finns det alltså en risk för att försäljningsutvecklingen hämmas av rekommendationen men EpiCept räknar med att EMEA vid slutet av nästa år kommer att ändra rekommendationen så att den omfattar hela patientgruppen. Utöver royalties omfattas avtalet ytterligare av försäljningsbaserade samt regulatoriska milstolpar på sammanlagt 35 MUSD samt att Meda får sälja Ceplene på ytterligare marknader såsom bl a Kina, Japan och Australien där det dock krävs marknadsgodkännanden innan försäljning kan påbörjas. Med tanke på att börsvärdet nu inklusive de nyemitterade aktierna uppgår till cirka 400 Mkr ser dock aktien mycket förmånligt värderad ut och kan nästan framställas som fantastiskt billig om EpiCepts övriga agenda går i lås.

Innan halvårsskiftet bedöms EpiCept skicka iväg en läkemedelsansökan för Ceplene gällande den amerikanska marknaden och ett eventuellt godkännande beräknas bli aktuellt under det första kvartalet nästa år. Då omkring 80 procent av de godkända läkemedlen i EU också blir godkända i USA talar statistiken för ett godkännande och blir så fallet räknar EpiCept med att sälja preparatet via en egen säljorganisation vilket inte bör kräva så stora ansträngningar då den amerikanska marknaden är betydligt homogenare än den europeiska samt då Ceplene riktas mot specialister. Med tanke på att toppförsäljningen i USA estimeras till liknande nivå som i EU samt då originalläkemedel brukar nå höga bruttomarginaler kring 98 procent kan således vinsterna bli mycket höga och en framgång i USA skulle sannolikt snabbt öka intresset för bolagets aktie och eventuellt även locka fram budspekulanter. Redan i höst kan dock Ceplene bli godkänt på den kanadensiska marknaden vilket sannolikt skulle ge aktiemarknaden stärkt tro avseende ett godkännande på den amerikanska marknaden.

EpiCept har dock flera andra läkemedelskandidater i sen fas vilket kan innebära att aktien tar ett par glädjeskutt framöver. Inom indikationen perifer nervsmärta söker EpiCept en licenspartner för smärtkrämen NP-1 som visat lovande fas II-datan för såväl diabetesneuropati(DPN) samt postherpetisk neuralgi (PHN: smärta efter bältros). Innan årsskiftet estimeras även studieresultat inom kemoterapiframkallad nervsmärta, en studie som drivs av National Cancer Institute. Inom perifer nervsmärta saknas idag fullgoda behandlingsalternativ och NP-1 har visat såväl hyggliga effektdatan samt en låg biverkningsprofil jämfört med marknadsledande orala preparat vilket talar för att EpiCept skall kunna nå ett bra avtal för smärtkrämen. Marknaden är även hyfsat stor där diabetesneuropati är den största indikationen med cirka en halv miljon fall per år i USA och EpiCept estimerar att smärtkrämen har potential att nå en toppförsäljning på 0,5 – 1 BUSD. För att nå detta krävs dock sannolikt att NP-1 får godkänt inom flera indikationer samt att salvan utöver monoterapi även når framgång som kombinationsbehandling tillsammans med t ex orala preparat. Konkurrensen är dock tilltagande och den kommersiella potentialen har även ifrågasatts t ex för indikationen DPN där inte statistisk signifikans kunde nås i fas II-studien. Å andra sidan var studiedatan för PHN-studien bättre och tack vare att befintliga läkemedel idag inte ger fullgod behandling så har läkemedelsbolagen trots allt varit intresserade av att skriva hyfsat bra avtal för lovande preparat. Som ett exempel licensierade Durect för ett par år sedan ut smärlindringsplåstret Eladur till Alphapharma där det totala avtalsvärdet uppgick till 263 MUSD inklusive en upfront på 20 MUSD. Då Eladur då befann sig i ungefär samma utvecklingsnivå som NP-1 befinner sig idag skulle EpiCept alltså kunna nå ett liknande avtal, särskilt ifall smärtkrämen når lovande datan för indikationen kemoterapiframkallad nervsmärta där det idag i princip saknas konkurrens.

EpiCept har även i ett tidigt skede licensierat ut cancerpreparatet Azixa till Myriad Pharmaceuticals. Substansen studeras mot olika former av cancer i hjärnan och Myriad rapporterade nyligen lovande fas II-datan vilket sannolikt kommer att innebära att substansen snart påbörjar fas III-studier. När detta sker kommer EpiCept att få en milstensbetalning på cirka 5 MUSD men det är även möjligt att Myriad licensierar vidare substansen vilket sannolikt också skulle resultera i en milstensbetalning till EpiCept. Då Azixa bedöms vara en blockbusterkandidat kan preparatet efter ett eventuellt framtida marknadsgodkännande ge EpiCept betydande royaltyintäkter, även fastän royaltysatsen bedöms vara låg kring 5 procent.

Bioteknikaktier har dock varit under stark press den senaste tiden och aktiekursen för forskningsbolag sittande med en svag balansräkning har i princip varit immuna till en positiv kursutveckling vid positiva nyheter som inte omfattat kapitalpåfyllning eller marknadsgodkännanden. Det kapital som EpiCept nu tar in bedöms dock räcka för att finansiera bolaget året ut vilket i dagsläget ger EpiCept en ovanligt stabil balansräkning samt andrum för positiva nyheter som skulle kunna återbringa lite förtroende för bolaget och få aktien att lyfta. Dessa potentiella nyheter inkluderar framförallt en ansökan för Ceplene i USA, eventuellt godkännande i Kanada, Ceplenelansering i fler europeiska länder, Azixa in i fas III samt ett partneravtal för NP-1 . Noterbart är dock att eftersom EpiCept bränner ungefär 1,6 MUSD per månad innebär detta att bolaget i sin uppdaterade prognos även räknar med intäkter från annat håll, sannolikt från Medas försäljning av Ceplene i Europa och på kort sikt kan även bolaget komma att överraska positivt i nästa kvartalsrapport som sannolikt innehåller hyggliga initiala försäljningssiffror tack vare lageruppbyggnad i Tyskland samt Storbritannien. Med t ex ett avtal för NP-1 samt en påbörjan av fas III-studier för Azixa skulle även kassasituationen kunna förbättras markant och skulle eventuellt tillsammans med eskalerande royaltyintäkter från Medas försäljning räcka tills att positivt kassaflöde nås. Detta skulle innebära en enorm framgång för bolaget men då det råder ovisshet när Azixa påbörjar fas III samt när ett avtal för NP-1 kan vara på plats är det dessvärre fullt möjligt att EpiCept kring årsskiftet återigen tvingas be aktieägarna om mer pengar, särskilt eftersom bolaget behöver kapital för att bygga upp en egen säljorganisation för Ceplene i USA. Dock bör aktien kunna spekuleras upp kring årsskiftet i takt med att ett uttalande från FDA närmar sig för Ceplene vilket skulle kunna innebära att bolaget får in hjälpande kapital via de warranter som är knutna till den pågående kapitalresningen.

Den största risken på kort sikt är dock ifall läkemedelsansökan för Ceplene i USA ytterligare fördröjs eller att läkemedlet inte når ett godkännande i Kanada. Med tanke på att förtroendekapitalet för länge sedan är förbrukat för bolaget då EpiCept ständigt missat prognoser och överraskat aktieägarna med utspädande riktande emissioner finns det alltså fortsättningsvis sannolikt en nedsida för aktien. Dock känns det som att just ansökan för Ceplene varit nyckeln till att finna investerare till nyemissionen och således finns det hyggliga chanser för att ett pressmeddelande om att ansökan skickats in dyker upp i dagarna. Med tillräckligt kapital för resterande del av året och med flera potentiella triggers i närtid känns således risk/reward vid dagens kursnivå mycket aptitlig och är du riskbenägen och beredd att offra några procent av portföljen i jakten på potentiella tenbaggers kanske du kommer att kunna träffa rätt med EpiCept. Det gör aktien värd en chansning – köp!