Diamyd: undervärderad bioteknik

2008-05-24 23:54, Edited at: 2011-03-11 05:37

Om man kan vara långsiktig i aktien, så tror vi att man med denna aktie i portföljen kommer att slå börsindex under de närmaste åren. En förutsättning för att kalkylen skall hålla är naturligtvis att projekten lanseras på marknaden.

Företagsstruktur

Diamyd Medical AB äger rättigheterna till substansen GAD65 och NTDDS (Båda beskrivs nedan).

Diamyd Medical AB äger 100% av:

• Diamyd Inc (tidigare Nurel Therapeutics Inc) i vilket man arbetar med genterapi där basen är substansen GAD.

• Diamyd Diagnostics AB i vilket all försäljning sker av Diamyds substanser (rhGAD65 & T-cell GAD) för laboratorieförsök.

• Diamyd Therapeutics AB i vilket all forskning sker.

Diamyd Medical äger 19% av Mercodia AB. Detta företag utvecklar och säljer utrustning för att kunna ställa diagnoser kring diabetes. Företaget har expanderat kraftigt de senaste åren och har bra vinstmarginal. (Dock ingen känd utdelning till Diamyd så här långt)

Diamyd Medical äger efter konvertering till aktier 8,7% av Protein Science Corporation (PSC). Detta är ett privatägt företag i vilket man forskar bland annat kring influensavacciner och SARS vacciner. PSC planerar lansera sitt första influensavaccin under 2008 (FluBlok).

HUR TJÄNA PENGAR?

Egna produkter

De substanser man tar fram och tar patent på kan man välja att licensiera ut eller driva till färdigt läkemedel för att sedan knyta distributionsavtal.

Via intressebolag

Diamyd kommer att via sitt delägande i intressebolag ta del av den aktieutdelning som ges i framtiden, alternativt avyttra. Ägandet av PSC ger dessutom ekonomiska fördelar redan nu eftersom de får sitt Diamydvaccin tillverkat till ett reducerat pris.

Utlicensiering av substanser och teknik

Diamyd har valt att licensiera ut GAD till Neurologix och deras Parkinsonforskning. Om dessa med hjälp av GAD lyckas ta fram ett läkemedel för att lindra Parkinson kommer Diamyd att få licensintäkter för varje såld enhet av detta läkemedel. Även plattformen NTDDS kan komma licensieras ut till andra bioteknikföretag. Diamyd har redan ett samarbete med Sangamo BioSciences, som använder deras teknik i ett projekt mot smärta.

Med största sannolikhet kommer man att göra samma sak med substansen för diabetes Typ 1.

När man utlicensierer en substans får man en royalty på försäljningsintäkterna. Till viss del beror det på i vilken fas forskningen befinner sig. Enligt de källor vi funnit (bland annat http://pharmalicensing.com) ligger royaltysatsen i typiska fall i följande spann:

Preklinisk fas 0-5%

Fas 1 5-10%

Fas 2 8-15%

Fas 3 10-20%

Godkänd substans >20%

För en godkänd substans ges högst royalty om man knyter avtal och delar på marknadskostnader och andra utgifter. Dessa kan ligga på mellan 40-60% och i enstaka fall ännu högre.

Vid en utlicensiering där samarbetspartnern står för alla utgifter kan man räkna med en royalty på mellan 20% och 40%. Nivån bestäms bland annat av hur stor försäljningspotentialen är.

PROJEKTSTEG

När ett bioteknikbolag tar fram en substans är det lång väg till färdigt läkemedel. Ett antal tester och godkännande krävs innan substansen når marknaden. De olika stegen som skall gås genom presenteras nedan. I varje steg har man även via studier (Källa: Joseph DiMasi, Ph.D., director of economics at Tufts Center for the Study of Drug Development och Burrill & Co http://www.burrillandco.com/) kunnat sätta sannolikheter för att substansen når marknaden:

Grundforskning Att hitta en substans man tror kan vara bra.

I detta steg kan man inte sätta en procentuell sannolikhet för att substansen når marknaden. (Av 10 000 når cirka 250 preklinisk fas)

Preklinisk fas I denna fas påbörjas djurförsök för att undersöka effekten, samt om man i detta skede kan se biverkningar.

I detta steg kan man börja sätta en väldigt låg sannolikhet (runt 5%).

Fas I Här påbörjar man försök på människor. Man prövar med olika doser och det främsta målet är att kontrollera biverkningar och tillståndet för försökspersonerna. I detta steg kan man börja sätta en lite högre sannolikhet. Beroende på biverkningar och resultat kan man välja att öka eller sänka sannolikheten (20-30% av studierna misslyckas och ca 10-20% av preparaten når marknaden).

Fas II Beroende på framgången i Fas I kan nya tillstånd fås för att påbörja en Fas II vilket utförs på personer som har den sjukdom som läkemedlet, vid ett eventuellt godkännande, är avsett för.

I detta steg kan man börja sätta en ännu högre sannolikhet. Beroende på biverkningar och resultat kan man välja att öka eller sänka sannolikheten. (Ca 50% av studierna misslyckas och 25-35% av påbörjade Fas II når marknaden).

Fas III Beroende på framgången i Fas II kan nya tillstånd fås för att påbörja en slutlig Fas III för att se effekten på en stor grupp sjuka.

Detta är den dyraste och mest tidskrävande fasen. I detta steg sätts sannolikheten relativt högt. (10-30% av Fas III-studierna misslyckas och ca 65-80% blir godkända läkemedel.)

Registreringsfas Nu skall man lägga fram alla bevis på hur bra läkemedlet är, för att komma genom sista nålsögat innan en kommersialisering. Sannolikheten för godkännande är nu mellan (80-90%).

Färdigt läkemedel När man bevisat i Fas III att substansen verkligen fungerar har man rätt att börja sälja denna som ett läkemedel.

PROJEKTBAS

GAD

GAD är ett kroppseget protein som immunförsvaret hos vissa diabetiker reagerar mot. Diamyd har lyckats utvinna detta och kan framställa det utanför kroppen. Det är detta protein som är huvudingrediensen i det läkemedel som Diamyd utvecklar. GAD är patenterat och patentet gäller till 2016 i Europa och 2021 i USA. Diamyd innehar en exklusiv licens på GAD i syfte att behandla sjukdomar.

NTDDS

NTDDS är en patenterad metod för att överföra proteiner via nervsystemet till kroppen. Genom att exempelvis överföra GAD till nervsystemet kan man markant lindra kronisk smärta som orsakas av diabetes, cancer och andra sjukdomar.

Diamyd kommer även att kunna tillåta andra läkemedelsbolag att mot betalning använda metoden för att ge andra typer av läkemedel.

PROJEKT

Diamyd Diabetes Typ 1

Diamyd TM är det projekt som i nuläget är mest omtalat. Med hjälp av substansen GAD65 förhindras kroppens immunförsvar att se de insulinproducerande cellerna som en "fiende". Detta innebär att insulinet kan verka som vanligt i kroppen. Förhoppningen är att Diamyds preparat ska förhindra eller avsevärt dämpa immunförsvarets attack på de insulinproducerande cellerna så att kvarvarande insulinproduktion kan upprätthållas.

Marknad

Årligen ställs diagnosen diabetes hos cirka 6 miljoner personer i världen. Av dessa får cirka 10% diabetes typ 1, vilket gör att marknaden är cirka 600.000 nya personer varje år (Källa: International Diabetes Federation www.idf.org). Diamyd tror idag att man får bäst effekt ju tidigare läkemedlet ges.

Det kan även finnas en möjlighet att Diamyd TM kan ges för att förhindra att diabetes utvecklas i riskgrupper. Detta kommer utredas i en kommande studie.

Konkurrens

Det finns idag ingen botande behandling. De personer som idag lider av diabetes Typ 1 har inget annat val än att ta insulinsprutor flera gånger per dag. Det finns ingen konkurrent med en jämförbar produkt som kommit lika långt som Diamyd.

Risker

Vid de tidigare studierna Fas 1 och Fas 2 har inga biverkningar visat sig, mer än någon viss rodnad där man tog sprutan. Detta är väldigt positivt, då man i så gott som alla studier får biverkningar. Dessa kan accepteras om medicinen trots allt ger mer positiva än negativa effekter. De statistiska resultaten man fick i Fas 2 visar att Diamyd med största sannolikhet har effekt vid behandling av diabetes typ 1. Risken man tar vid en investering kan framförallt sägas vara att effekten inte är tillräckligt stor för att motivera patienterna att undergå behandling.

Framtid

Diamyd har nyligen av amerikanska FDA och de europeiska motsvarigheterna fått godkänt att genomföra en sista studie, så kallad Fas 3. Detta kommer att göras i två studier med vardera ca 300 patienter som får två injektioner i USA, respektive Europa. Denna Fas 3 beräknas vara klar om cirka 2 år (9 månader från nu har alla personer fått behandling och därefter följs de i 15 månader) och därefter tar det ungefär ytterligare 15 månader innan man kan ha en produkt på marknaden.

Parallellt med denna studie kommer NIH (National Institutes of Health) sponsra ytterligare en studie med tre injektioner som utförs av TrialNet, vilka är en världsledande grupp på diabetes Typ 1.

Försäljningsmöjligheter

Diamyd kommer inte att konkurrera med något annat läkemedel (som det ser ut nu), utan isåfall snarare med dagens insulinsprutor. Man räknar med att varje person behöver 2, eller möjligtvis 3, sprutor med Diamyd och behandlingen av en person beräknas av olika analytiker kosta mellan 20-60.000 SEK. Den totala marknaden per år uppgår då minst till 12 miljarder kronor för typ 1.

Vi räknar med att Typ 1 projektet kommer att licensieras till något läkemedelsbolag och att Diamyd kommer att få en royalty på cirka 20-30%.

LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults)

Detta är en form av diabetes som ofta misstas för Typ 2. Sjukdomsmekanismen liknar Typ 1 och Diamyd har i en mindre Fas II verkat fungera även för dessa.

Marknad

Årligen får cirka 6 miljoner personer runt om i världen diagnosen diabetes. Av dessa får cirka 90% diabetes typ 2 och av dessa får cirka 10% denna gren av diabetes vilket gör att marknaden är på cirka 540.000 nya personer varje år (Källa: International Diabetes Federation www.idf.org).

Konkurrens

Även när det gäller denna gren av Diabetes finns idag inga direkta botemedel förutom att man måste ta insulinsprutor dagligen.

Risker

Eftersom man bara genomfört en Fas II på 47 personer, så dröjer det troligen ett antal år innan man med säkerhet kan säga att detta leder till ett läkemedel.

Framtid

Diamyd har genomfört en Fas 2 med 47 patienter där det presenterades positiva resultat efter 2 år. I mitten av 2008 kommer resultat från 5-årsuppföljning presenteras. För att bekräfta dessa resultat startade man en ny Fas II på 160 personer, men denna Fas II ogiltigförklarades då det visat sig att apoteket som utförde studien troligen blandat ihop placebo med riktig medicin. Detta innebär att man inte kan dra några officiella slutsatser av undersökningen, men man följer trots detta upp patienterna för att studera säkerheten och eventuella biverkningar. Längre fram är det troligt att man startar upp en ny studie. Eftersom LADA och Typ 1 är närbesläktade sjukdomar är det inte osannolikt att det räcker med en mindre Fas 3.

Försäljningsmöjligheter

Försäljningsmöjligheterna torde vara lika stora för denna gren av diabetes som den är för motsvarande inom Diabetes Typ 1, men vi beräknar att försäljning tidigast kan starta om 5 år.

NP2, NP3, DG2 och DG3

Dessa projekt är tänkta att konkurrera med vissa grupper av smärtstillande läkemedel. Smärta uppstår av olika anledningar och smärta kan delas in i olika grupper. "Vanlig" smärta uppstår på grund av att du t ex slår dig, får huvudvärk eller något liknande. Denna form av smärta försvinner ur kroppen efter ett tag. "Kronisk" smärta uppstår ofta på grund av att nerverna i kroppen är skadade eller att nervstrukturerna skadats av en infektion.

Det är denna senare typ av smärta som NP2, NP3, DG2 och DG3 skall användas mot.

Marknad

Den totala marknaden för "kronisk" smärta ökar kraftigt. Man räknar med att det idag finns 170-270 miljoner människor som lider av kronisk smärta. Antalet nya personer som drabbas är årligen runt 5 miljoner människor. Marknaden beräknas omsätta runt 50 miljarder SEK år 2016. (Källa: http://www.researchandmarkets.com/reports/c79871)

Konkurrens och risker

Det finns idag inga riktigt bra läkemedel för kronisk smärta, utan ofta används andra smärtstillande medel som enbart sekundärt hjälper den kroniska smärtan. Det finns idag cirka 80 kandidater som är i utvecklingsfas mellan preklinisk fas och Fas III. Det innebär alltså att många satsar på detta område och ett antal ligger före Diamyd i tidsplanen.

(Källa: http://www.researchandmarkets.com/reports/c79871).

Framtid

När det gäller NP2 (cancersmärta) går Diamyd nu in i en Fas 1, vilken kommer att avslutas under 2009, för att sedan direkt gå in i en Fas 2 om Fas 1 går bra.

När det gäller NP3 (ryggmärgsskada) kommer Diamyd att ansöka om en Fas 1 under 2008.

När det gäller DG2 och DG3 är dessa fortfarande i preklinisk fas och det är för tidigt att sätta några större värden på dessa projekt.

Försäljningsmöjligheter

Marknaden är stor, men även konkurrensen kan komma att bli stor. Det är för tidigt att spekulera i intäkter och möjligheter, vilket gör att NP2 och NP3 som går in i en Fas I sätts till normal sannolikhet för den fasen och övriga sätts till normal sannolikhet för preklinisk fas. Framtida marknadsandelarna sätts också väldigt lågt på samtliga projekt, då det nu finns 80 konkurrerande substanser inom området.

NC3

Detta projekt är för behandling av hjärncancer. Med hjälp av plattformen NTDDS skall man överföra substanser till cancerområdet och därigenom döda cancercellerna, men de friska cellerna berörs inte.

Marknad

Vi har inte hittat några uppgifter om hur stor marknaden är för denna typ av behandling. Marknaden är uppenbarligen stor med tanke på att man fortsätter sina kliniska tester och behovet kan sägas vara stort, då man sponsras av NIH.

Konkurrens och risker

Projektet är fortfarande i ett tidigt skede, vilket innebär att riskerna är höga och konkurrensen kan bli tuff.

Framtid

Amerikanska "National Institutes of Health" har funnit denna substans så intressant att man är med och sponsrar den prekliniska fasen.

Försäljningsmöjligheter

Det är i detta läge svårt att sätta en siffra på försäljningsmöjligheterna. NC3 projektet sätts i kalkylen till mycket låga sannolikheter och möjligheter framöver.

INTRESSEBOLAGEN

Mercodia AB

(http://www.mercodia.se)

Mercodia är ett bolag som man äger 19% av. Mercodia har ökat sin omsättning och vinst kraftigt senare år och är idag ett internationellt bolag där man har export till över 100 länder och omsatte ca 60Mkr 2007. Vi väljer dock att i kalkylen sätta värdet på detta bolag mycket lågt.

Protein Science Corporation

(http://www.proteinsciences.com/)

PSC är ett bolag som vi väljer att sätta ett lite högre värde på. PSC kommer inom snar framtid att presentera resultaten av en genomförd Fas 3 på ett influensavaccin benämnt FluBlok. Förhoppningarna är att vaccinet skall visa bättre effekt än redan befintliga vacciner. Nästa steg är att ansöka om godkännande för att kommersialisera produkten.

Neurologix Inc

(http://www.neurologix.net/)

Till detta bolag har man utlicensierat GAD för forskning kring hur genterapi kan användas för att dämpa effekterna av Parkinsons sjukdom.

Företaget har fått godkänt att starta en Fas 2, som planeras påbörjas under Q2 2008.

När och om detta väl blir ett läkemedel kommer Diamyd att få intäkter i form av royalty på ett antal procent per såld enhet.

Eftersom man utlicensierat substansen tidigt och Neurologix själva står kostnaderna sätter vi Diamyds royalty till 6% av produktens intäkt.

VÄRDERINGEN

Den stora frågan är med vilken teknik man skall värdera ett bioteknikbolag. Detta har under många år varit föremål för diskussioner men vi har valt att följa den teknik som flera amerikanska institut använder, bland annat Milken Institute. Till vår hjälp har vi använt en mall från 2002 sammanställd av Jeffrey j. Stewart, då President of Clinical Capital Group (Källa: http://www.milkeninstitute.org/)

Denna värderingsmodell bygger på att väga in projektets stadie i utvecklingen (Läs om sannolikheterna ovan om de olika faserna), kostnader kvar till en färdig produkt, marknadspotential och livslängd. Alla dessa belopp nuvärdesberäknas med en rimlig kalkylränta och summeras ihop till ett nuvärde för projektet som helhet.

Kalkylräntan kan räknas fram i enlighet med klara matematiska regler, där man väger in avkastningskrav, skulder, marknadspremier och annat och enligt denna raka modell skulle kalkylräntan hamna på runt 8% för Diamyd. Dock är det så att denna typ av beräkning passar bäst för stora koncerner och avkastningskravet för ett bioteknikföretag i USA brukar snarare ligga runt 15-25%. Vi har valt att lägga oss i mitten på detta krav och räknar med avkastningskravet 20% årligen.

Värderingsmodellen appliceras på varje enskilt projekt, vilket också gör att man ser varje projekts värde i aktiekursen.

Det fina med denna modell är att den är väldigt enkel att justera om det blir förseningar, godkända genomförda faser, uppkommen konkurrens som kan förändra marknadspotentialen och framtida intäkter.

Varje projekt skall enligt metoden bära sina egna kostnader. Utöver detta finns kostnader som inte är projektbundna, dvs de vanliga administrativa och fasta kostnader i form av personal och annat. Även dessa kostnader skall räknas in, nuvärdesberäknas och dras ifrån värderingen.

I slutändan skall man dra de 28 procenten företagsskatt och kvar står vi då med ett värde som skall divideras med antalet aktier i företaget och som sedan skall jämföras med aktuell kurs.

I värderingen nedan förutsätter vi att de optioner (991.000 styck) som har lösen 2009 kommer att konverteras till aktier. Detta tillsammans med 150.000 personaloptioner gör att det i Diamyd Medial AB kommer att finnas 9.910.570 + 991.000 (senaste emission) + 991.000 (optioner med lösen 2009) + 150.000 (personaloptioner) = 12.042.570 aktier.

Befintlig kassa och intäkterna från optionerna kommer att räcka för att driva genom den Fas 3 som just nu bedrivs på Typ 1-diabetes. Vi förutsätter sedan att projektet utlicensieras, vilket gör att mer pengar inte kommer att behöva tillföras Diamyd för detta projekt. (Vi har dock valt att lägga till 10 miljoner kronor i kostnader under 2010 för detta projekt)

Vi anser att Diamyd än så länge står helt utan lovande konkurrenter, vilket gör att de inom detta segment kommer att ta större marknadsandelar än på t ex smärtlindring, samt att Diamyd än så länge inte visat några biverkningar, vilket gör att sannolikheten bör ökas från lägstanivån.

Det finns många parametrar för värderingen och vi har valt att sätta flera av dem mycket lågt, trots att det enligt spekulationer från både Diamyd samt andra analyser har sagts kunna vara betydligt högre. Målet med analysen är att visa att dagens värdering är mycket låg, även om man skruvar ner förväntningarna väldigt mycket på samtliga projekt som Diamyd Medical bedriver idag.

Kort om varje projekt:

Projekten som idag ligger i prekliniskfas (DG2, DG3, NC3) väljer vi att sätta till värdet 0 kronor.

Delägandet i Mercodia väljer vi att sätta till 0 kronor.

I vår analys förutsätter vi att Diamyd får en royaltysats på 25% vid utlicensiering av projekten Typ 1 och LADA, samt att en behandling av drabbade sker genom 3 sprutor, där varje spruta kostar 10.000 SEK.

Detta innebär att vi anser att det är rimligt med en royalty till Diamyd på 7.500 SEK per patient, samt att en behandling kommer att kosta 30.000 SEK

På nästa sida visar vi tekniken för hur värderingen av ett projekt går till och i exemplet har valt att visa på projektet NP2 och NP3.

Förutsättningar:

NP2,3 kommer att kräva investeringar på ytterligare 220 miljoner innan det når marknaden.

- Vi uppskattar att 30 miljoner av dessa kommer att behövas 2010 och detta med 80% sannolikhet.

- De övriga 190 miljonerna kommer sedan att behövas kommande år och vi sätter att denna sannolikhet är 30%.

NP2,3 kommer att vara på marknaden år 2014 och sannolikheten för detta är enbart 10%

Marknadspotentialen för detta projekt årligen 20 miljarder.

NP2,3 kommer att säljas under 11 år innan det har konkurrerats ut av annat.

NP2,3 kommer under dessa 11 år att ha olika stor marknadsandel. (Syns i tabellen)

NP2,3 kommer att utlicensieras och Diamyd kommer att få 30% i royalty.

Kalkylräntan sätts till 20%

Med dessa förutsättningar kan vi nu göra en nuvärdesberäkning vilken ger ett nuvärde på cirka 7 miljoner, vilket alltså ger ett värde på 0,60 SEK per aktie - skatt = 0.43 SEK.

Vi anser alltså i exemplet nedan, per aktie, skall NP2,3 projektet värderas till under 50 ÖRE per aktie

Med samma teknik har vi gått genom alla projekten och om vi sätter sannolikheten för framgång i det lägsta intervallet samtliga projekt får vi följande resultat.

Om motsvarande appliceras på övriga projekt ger detta en sammanställning som ger riktkursen 114 kronor. Vi anser att denna värdering är den lägsta kurs som aktien i Diamyd bör ha baserat på projektens gång, biverkningar, konkurrens och möjliga marginaler.

Som bilaga till analysen ligger underlaget för varje projekt.

SKALL MAN KÖPA DÅ?

Om man kan vara långsiktig i aktien, så tror vi att man med denna aktie i portföljen kommer att slå börsindex under de närmaste åren.

En förutsättning för att kalkylen skall hålla är naturligtvis att projekten lanseras på marknaden. Om inte detta sker faller hela beräkningen, men samtidigt har dessa sannolikheter räknats med i kalkylen.

Vi har medvetet satt flera projekt, samt delägarskapet i Mercodia till 0 kronor för att visa att aktien ändå ter sig kraftigt undervärderad.

Vår rekommendation blir att köpa, då värderingen visar att en dubbling av kursen är fullt möjlig och att det finns underlag för detta.

Det svåra är som vanligt att ha rätt "timing". Är det nu, är det när börsen stabiliserat sig, är det under sommaren då det brukar vara nyhetstorka, eller kanske senare i höst?

Som vanligt är det bäst att dela upp sina inköp över en period framöver och framförallt vara långsiktig, så länge de kommande rapporterna innehåller fortsatt positiva tongångar.

Hela analysen med tabeller hittas på

http://web.telia.com/~u40425485/Diam20080524.pdf