Diamyd Medical: i framkant inom diabetes forskning

2008-07-28 20:08, Edited at: 2011-03-11 05:40

Diamyd Medical har precis startat två Fas III studier för att utvärdera sitt vaccin mot Typ 1 Diabetes. Data från Fas II studien pekar mot att 20ug Diamyd(tm) kan sakta ner eller stoppa sjukdomen. Med extrem expertis i sin rådgivande panel planerar Diamyd att gå från ett bioteknikbolag till att bli ett stort läkemedelsbolag inom Diabetes.

Diamyd Medical har i tio år arbetat med att ta fram ett läkemedel som stoppar Typ 1 Diabetes. Den aktiva substansen i Diamyds läkemedel heter GAD65 och är exklusivt patenterad från bl.a. UCLA. Bolaget har nu kommit mycket långt och planerar att ombildas till ett läkemedelsbolag med inriktning på Diabetes; vilket förtjänar en djupare analys.

Tidigare studier med Diamyd(tm) visar att läkemedlet bevarar betacellernas funktion och minskar insulinbehovet. Studierna visade även att patienter som behandlats mycket tidigt, innan de förlorat större delen av sina betaceller, svarat mycket bättre på behandlingen. På grund av denna upptäckt kommer de större studierna som nu pågår endast inkludera patienter som är nydiagnoserade. Det förväntade resultatet är en radikal minskning av betacellsförstörningen och i bästa fall en remission av sjukdomsförloppet.

Idag pågår två Fas III studier med 306 patienter vardera. Bolaget planerar att ha inkluderat samtliga patienter 2009-04 vilket innebär att studierna tar slut och presenteras 2010-Q3. Resultatet kommer användas för att göra en läkemedelsansökan både i USA, EU samt fortsättningsvist i resten av världen.

Utöver den mycket aggressiva sjukdomen Typ 1 Diabetes som främst drabbar barn så finns även LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults) som drabbar äldre. LADA kan stå för så mycket som 8-10% av de som felaktigt diagnoserats med Typ 2 Diabetes. Diamyd(tm) med den aktiva substansen GAD65 fungerar troligen ännu bättre på LADA då patienterna har en större mängd aktiva insulinproducerande betaceller kvar att rädda från ett aningen mindre aggressivt immunförsvar. En studie för att bevisa detta var tvungen att ogiltighetsförklaras då förväxling mellan aktivt preparat och placebo gjorts av det ansvariga Apoteket. Studien kommer göras om, troligen start 2009 med en partner.

Diamyd har kommunicerat ut att de tackat nej till ett avtal med ett läkemedelsföretag gällande preparatet Diamyd(tm). Senare informerades marknaden att Diamyd planerar att gå från ett bioteknikbolag till ett läkemedelsbolag med inriktning på Diabetes. För att göra detta planerar man att behålla rättigheterna för Diamyd(tm) i USA samt Europa. En utlicensiering av Diamyd(tm) för Typ 1 Diabetes i Asien samt en utlicensiering av Diamyd(tm) för LADA förväntas ge tillräckligt med pengar för att förvärva ytterligare läkemedel för sin försäljningsorganisation.

Marknaden för ett läkemedel mot Typ 1 Diabetes förväntas bli upp till 1800MSEK med 60000 nyinsjuknade patienter årligen i USA och Europa. Kostnaderna är relativt små så en marginal på 70-75% anses vara ett rimligt antagande. Efter en bolagsskatt på 28% bör bolagets nettovinst under peakförsäljning (2016) hamna på ca: 972MSEK. Till detta bör man räkna in royalty för Typ 1 Diabetes i Asien samt LADA i världen.

Bolaget värderas idag till 700MSEK vilket är extremt lågt i förhållande till potentialen. Min analys av marknaden pekar mot att dessa punkter talat för att Diamyd ska få ett marknadsgodkännande.

• Bevisad effekt i upp till 30 månader från Fas II studien.
• Inga allvarliga bieffekter med 5 år av säkerhetsdata.
• Enkel behandling med låg dos.
• Godkänt Fas III studie pågår både i USA och EU.
• Vetenskapligt förståelse för hur vaccinet fungerar.

Diamyds övertag mot konkurrenterna är påtagligt. Diamyd(tm) har inga allvarliga bieffekter jämfört med konkurrenter som ofta försvagar immunförsvaret och inducerar influensaliknande symptom. Diamyd(tm) ges i två eller tre injektioner jämfört med konkurrenter som kräver flera dagars sjukhusvistelse. Diamyd(tm) har en bevisad effekt effekt i upp till 30 månader för Typ 1 Diabetes och 5 år för LADA jämfört med konkurrenter där effekten avtar snabbare med tiden.

Tidslinje för Typ 1 Diabetes.

• 2009-04: Alla patienter rekryterade för Fas III studierna.
• 2010-Q3: Fas III studierna slutförs och resultaten presenteras.
• 2010-Q4: Läkemedelsansökan görs till FDA samt EMEA.
• 2011-Q2: Godkännande från FDA och EMEA.
• 2011-Q4: Försäljning påbörjas.

Diamyd har möjligheten att penetrera den enorma marknad för Typ 1 Diabetes samt LADA som för tillfället endast behandlas med Insulin. Möjligheten att dela ut 100SEK i VPA gör att jag bevakar bolaget med stort intresse.

Förväntade kursrörelser är mycket svåra att förutse. Jag förväntar mig ett eller flera avtal beträffande Diamyd(tm) mot LADA under 2009. Kontant på ca: 300MSEK samt en royalty på 15%. Under Q3 2010 innan Fas III studierna presenteras förväntar jag mig att aktiekursen står i 180SEK och vid positiva resultat som kan leda till läkemedelsansökan en uppgång till 230SEK.

Många bolag har storslagna planer men Diamyd är en av få som har kompetensen, verktygen samt möjligheten att växa till ett nytt bolag Sverige kan vara stolt över.