Bioinvent: en stark period väntar

2009-12-21 02:18, Edited at: 2011-03-11 05:54

Mot bakgrund av ett nära förestående starkt nyhetsflöde samt en omotiverat låg värdering ska nuvarande rekyl ses som en möjlighet till ett bra ingångsläge i aktien.

Bioinvent är ett forskningsbolag inriktat på utveckling av antikroppsbaserade läkemedel. Antikroppar är en viktig del av kroppens naturliga immunförsvar och gör dem därför till idealiska läkemedel. Variationen av antikroppar är enormt och det avgörande för de bolag som forskar inom området är därför att identifiera de kandidater som har de bästa egenskaperna samtidigt som de ska likna naturliga antikroppar så mkt som möjligt för att minimera riskerna för biverkningar. Bioinvent har byggt upp ett omfattande bibliotek av antikroppar som håller mycket hög kvalitét.

BioInvent har en uttalad samarbetsstrategi för att nå sin målsättning att bli ett vinstdrivande läkemedelsbolag med forskning, och bedriver f n ett antal kliniska och prekliniska projekt inom flera områden som ex cancer, åderförkalkning samt trombos, flera av dessa i samarbete med större läkemedelsbolag. Bolagets strategi med är att kommersialisera produkterna tillsammans på de större geografiska marknaderna samt att ev behålla vissa marknader själv och därigenom bygga upp en egen säljorganisation. Man har även en tillverkningskapacitet av antikroppsläkemedel som man avser att utnyttja inte bara i befintlig forskning utan även vid kommersialisering av produkter och man har redan i dag flera partnerskap inte bara för utveckling av antikroppar utan även för tillverkning där man i dag har en fullt utvecklad produktionsanlägning som även ger fördelar i form av att man har full kontroll över produktionen av antikroppar till sina egna projekt till en låg kostnad. Bland de teknologiska samarbetena återfinns stora spelare som Bayer, Daichii Sankyo, samt Mitsubishi Tanabe.

Bland samarbetena för ren produktutveckling återfinns internationella spelare som Roche, Genetech och TromboGenics.

Bolagets ledning består av en handfull erfarna personer med gedigen bakgrund inom läkemedelsforskning under ledning av VD Svein Mathisen, samt en mycket erfaren styrelse med ett brett nationellt och internationellt nätverk inom branschen. Antalet medarbetare i bolaget är ca 100 st med representation från 16 länder.

Bolagets finansiella situation;

För närvarande består bolagets intäkter av licensavgifter, milstolpsbetalningar, ersättningar för tillverkning samt utveckling och övriga tillverkningstjänster till bolagets kunder. Framöver kommer man sannolikt kunna addera intäkter i form av royaltys från försäljning av läkemedel inom ramen för bolagets samarbeten samt egna direkta försäljningsintäkter.

För närvarande har bolaget drygt 100 MSEK i likvida medel och kortfristiga placeringar, vilket mot bakgrund bolagets nuvarande kassaförbränning beräknas räcka t o m ca q3 2010. Dessa siffror är en parameter som just nu orsakar en viss rabattsats i aktien eftersom bolagets finanser f n inte är tillräckliga för att driva verksamheten 12 mån framöver, och på så sätt innebär viss risk för att bolaget ska genomföra en nyemission. Dock har bolaget en rad närstående möjligheter till licensintäkter i form av både nya avtal samt milstolpsersättningar från befintliga avtal, dessa bedömer jag mer än väl överväga ev risker för kortsiktig kurspress. Bolaget kommer bli lönsamt när någon av bolagets prodúkter når marknad, men man kan troligen förvänta sig positivt kassaflöde tidigare än så med tanke på en bred intäktsström från licensavgifter, tillverkning samt milstolpsbetalningar.

n-CoDeR;

Bioinvents antikroppsbibliotek, n-CoDeR, är hjärtat i bolagets plattform och innehåller mer än 20 miljarder gener. Med hjälp av bolagets identifieringsteknologi kan man screena urvalet av lämpliga kandidater med en mkt hög kapacitet. Tillsammans med teknologin använder bolaget sedan vissa metoder för att t ex identifiera antikroppar som har direkt verkan på sjuka men inte friska celler. Detta kan i ett vidare perspektiv sedan användas för att ex identifiera antikroppar som specifikt binder till cancerceller och utlösa apoptos (celldöd). Biblioteket n-CoDeR har ett starkt patentskydd på alla väsentliga marknader och utgör inte bara en stark tillgång direkt till BioInvents egna forskning utan också till ett antal andra bolag i form av samarbetsavtal. Bland dessa återfinns bl a Bayer Heathcare med ett avtal med utrymme om att utveckla 14 antikroppsbaserade produkter, ett globalt avtal med marknadsrättigheter undantag från Norden med Daichii Sankyo samt ett avtal med MitsubishiTanabe med rätt om att utveckla upp till fem antikroppsbaserade produkter. Andra partners är XOMA samt UCB-Celltech, men vi kan troligen förvänta oss ännu fler teknologipartners framöver. Dessa avtal kan komma att spela en stor framtida roll för bolagets intäktsmöjligheter och utgör en tillgång som marknaden inte värderar i dagsläget. Befintliga avtal har totalt sett potential att generera fler än 25 nya program.

Bolagets forskningsportfölj;

TB-402 fas II,

är en blodproppshämmare som verkar genom hämningseffekt av koagulering av blodet i syfte att förhindra ventrombos vid ortopediska prerationer samt stroke hos patienter med förmaksflimmer. Läkemedlet har visat egenskaper som har klara fördelar mot befintliga läkemedel där TB-402 bl a indikerar låg risk för överdosering och biverkningar samt är lättare att administrera än befintliga behandlingar.

Projektet bedrivs i samarbete med Thrombogenics. Slutdata för fas II väntas i mitten av nästa år och man har som målsättning att knyta en större partner till sig innan fas III. Den pågående studien är sk öppen vilket innebär att man rapporterar data löpande, detta kan innebära att ett avtal för projektet kan komma att tecknas innan all data är på plats eftersom vinsterna blir små med att vänta ut slutdata. I slutet på oktober i år reviderade man tidpunkten på slutdata från slutet på 2010 till mitten, eftersom rekryteringen av patienter till den sista dosgruppen gått mkt snabbt. Den snabba rekryteringen tyder på att bra effekt samt säkerhetsprofil noterats i den öppna studien. Mot bakgrund av studieutformning samt tidsramar för studien är det sannolikt att ett avtal kan vara på plats h1 2010. Bland befintliga läkemedel inom antikoagulationsbehandling kan nämnas olika heparinläkemedel som kräver dagliga injektioner och som kan ge upphov till allvarliga blödningar. TB-402 kan ges i 2-4 veckors-intervaller samt vid kirurgiska ingrepp vid ett tillfälle. Marknaden för läkemedelsklassen omsätter mer än 15 BUSD globalt. (Datamonitor)

TB-403 slutfört fas I,

är ett cancerprojekt där den pågående studien genomförs mot patienter med långt framskridna tumörer. Projektet är samägt med Thrombogenics och är licensierat till Roche. Antikroppen riktas mot proteinet PIGF och hämmar nybildning av blodkärl och på så sätt orsakar celldöd hos cancertumören som då inte får sin näring genom blodflödet. Man rapporterade nyligen en mkt framgångsrikt genomförd fas Ib studie med bra säkerhet bra tolerans samt klinisk effekt i patienter. Nästa steg för projektet blir fas II och vi kan vänta en uppstart inom snar framtid, rimligtvis q1 2010 vilket kommer aktivera en milstolpsbetalning i storleksordning ett hundratal MSEK. Som en referensram kan nämnas att verkningsmekanismen för TB-403 är mycket lik Avastin som marknadförs av Genetech, men med en fördelaktigare profil säkerhetsmässigt samt med förväntad effekt även i patienter resistenta mot ex Avastin. Att Avastin trots en till synes svagare säkerhetsprofil säljer för över 4 BUSD per år (2008) är en stark vidimering för TB-403 mot bakgrund av dess liknande mekanism och kliniska data så här långt. Avtalsvärdet med Roche är värt över 4 MDRSek där BI har en 40% ägarandel.

BI-204 slutfört fas I,

är ett projekt som bedrivs i samarbete med Genetech som numera ägs av Roche och utvecklas som läkemedel för förebyggande av hjärtinfarkt hos patienter med tidigare sjukdomsbild. Man avslutade fas I i q2 detta året och befinner sig i partnerförhandlingar kring projektet där det befintliga samarbetet endast omfattar rättigheter till Nordamerikamarknaden. Antikroppen har påvisat mkt lovande resultat och inte bara påvisat egenskaper att förhindra uppkomsten av plack på kärlväggarna, utan även visat sig få befintliga plack att krympa samt även hindra instabila plack från att brista. Nya data visar även att oxiderat LDL, som är denna antikroppens målstruktur, kan spela en viktig roll i utvecklandet av resistens mot insulin.

Dessa samlade egenskaper hos ett läkemedel inom området har enormt stor potential.

Samarbetet med Genetech tecknades när projektet hade preklinisk status och är värt ca 200MUSD + en tvåsiffrig royalty. Mot bakgrund av de stora globala marknadsförutsättningarna, de mkt framgångsrika kliniska resultaten, en utökad kommersiell möjlighet inom diabetes samt Genetechs egna mkt positiva signaler kring projektet, kommer sannolikt ett avtal för projektet kunna bli stort, då rimligtvis minst 500 MUSD med en kontantersättning om minst 10%. Den potentiella marknaden för BI-204 är mot bakgrund av avsaknaden av effektiva läkemedel med påtaglig effekt hos åderförkalkningens grundorsak, en potentiell multi-BUSD marknad. Mediciner för behandlingsområdet som helhet står för världens största läkemedelsmarknad med en omsättning om 90BUSD per år. Där statinerna som omfattar den största andelen mot åderförkalkning står för ca 1/3 av den totala marknaden.

BI-505 snart i fas I,

är en antikropp som binder till ett protein, ICAM-1, som kan utlösa celldöd hos cancerceller. Verkningssättet upptäcktes av BioInvent med hjälp av sin plattformsteknologi och kan komma att bli lämpligt läkemedel till patienter som saknar effektiva alternativ för sin behandling. Man utvecklar f n BI-505 mot blodcancer (multipelt myelom), men kommer sannolikt starta upp studier för flera indikationer. FDA godkände i augusti för fas I studier i USA och man har även beviljats status som Orphan Drug för indikationen av både FDA samt den europeiska mydigheten EMEA. Detta kommer innebära att man kan komma att få godkänt läkemedlet på utökade fas II data och en estimerad lansering kan då komma att ske redan 2012, trots nuvarande tidiga utvecklingsstatus. En uppstart av fas I är mkt nära förestående. Man bedriver f n projektet i egen regi, men projektet är en avtalsmöjlighet där vi ex nyligen fick se ett avtal för en antikropp inom cancer mellan Sanofi/Merrimack i storleksordningen 410 MUSD i ungefär samma utvecklingsskede. Den senaste lanserade produkten mot indikationen multipelt myelom är Velcade från Novartis. Denna säljer för ca 1BUSD per år så här långt och tillsammans med en annan nyare substans som används för indikationen, Revlimid, uppgår försäljningen till ca 2 BUSD per år. Indikationen representerar ett stort medicinskt behov där traditionella kemoterapi" Framtida konkurrens innan lansering kan komma att bli ex Avastin som f n prövas i fas II mot indikationen.

Läkemedelssektorn i konsolidering;

De två senaste året har varit turbulent inom sektorn där ett antal mkt stora sammanslagningar mellan läkemedelsbolag skett samt en något avvaktande hållning rörande nya avtalsskrivningar har kunnat noteras i samband med finanskrisen. Tittar man på senaste kvartalet kan man dock notera en mycket stark ökning av aktiviteten rörande affärstransaktioner, därvi bara under årets tredje kvartal kunnat notera transaktioner motsvarande 17 BUSD, vilket motsvarade en 150% ökning från samma period under förra året, men en ökning som var starkast från mitten på innevarande år. Även om de tre största sammanslagningarna motsvarade summor om 140Miljarder USD så är det intressanta att man nu blivit extremt aktiva att förvärva lovande projekt i klinisk fas som står för annorlunda mekanismer. De stora läkemedelsbolagen har samlat på sig enorma kassor och är över tid generellt mkt lönsamma. Det finns sammanställningar som visar att de 20 största bolagens sammanlagda kassor motsvarar ca 150 BUSD för närvarande, där en fortsatt försäljning i nuvarande takt skulle innebära en tredubbling av den summan inom ett par/tre år. Trenden för dessa större läkemedelsbolag går nu mot att låta de mindre bioteknikbolagen driva den tidiga forskningen samt att licensiera in lovande preparat i ett senare skede då det blir lättare att göra en riskanalys över projektet, en analys som kan resultera i ett bättre anpassat avtalsskrivande. Antikroppsbaserade läkemedel var redan tidigare ett eftertraktat område för läkemedelsbolagen p g a den något lägre utvecklingsrisken och BioInvent bör absolut dras med i den nuvarande vågen med sina attraktiva licensmöjligheter. En klar fördel att kunna bedöma möjligheterna är att bolagsledningen visat stor färdighet i historiska avtalsprocesser samt att några av de nuvarande avtalsmöjligheterna utgörs av redan utlicensierade projekt som är avancerade i status.

Investeringscaset,

Bioinvent är en aktie som f n dras med orimligt hög rabatt i förhållande till bolagets pipeline. Vid en första anblick kan man tycka att pipeline ser omogen ut, men de etablerade samarbetena ser ut att avancera i snabb takt och man har dessutom underliggande extremt stora värden i form av sitt antikroppsbibliotek som framöver kommer kunna generera ett stort antal läkemedelskandidater genom strategiska samarbeten som är utformade att inte belasta BI s finansiella ställning nämnvärt. Teknologiplattformen kommer att kunna bidra till att generera ytterligare projekt samt att stärka bolagets löpande intäkter.

Man har också genom sin samarbetsstrategi på kort tid lyckats stärka sin kliniska portfölj om fyra projekt där löpande milstensersättningar består i betydande belopp. Bolagets möjligheter ska f n vägas mot en kortsiktig risk för viss kurspress i samband med en potentiell nyemission men där de kortsiktiga intäktsmöjligheterna handlar om betydande belopp och kan komma att motsvara potentiellt mer än halva dagens börsvärde. De kortsiktiga möjligheterna bestående av dessa belopp överväger mer än väl ev kortsiktiga risker. I ett färskt uttalande av VD påtalar han att betydande betalningar bör komma in under 2010 års första hälft.

Mot bakgrund av de betydande belopp som kan väntas i närtid är det kortsiktiga investeringscaset mer än attraktivt , men de än större möjligheterna utgörs av förmodat infriande av de långsiktiga målen där bolagets trackrecord i form av en rad strategiska samarbeten med mycket intressanta marknadsmöjligheter inom ett hett område talar till bolagets klara fördel.

De väsentligaste intäktsmöjligheterna i ett kvartalsperspektiv är:

• Kontantersättning i samband med avtalsskrivande av ett globalt (undantaget Nordamerika) avtal för BI-204 , troligen mellan 3-500MSEK
• Aktivering av milestone för uppstart av nästa fas för TB-403, troligen ca 100-150MSEK

• Milstolpsbetalning för uppstart av fas II av BI-204, ca 150MSEK

  Utöver dessa kan man bl a förvänta sig ytterligare strategiska samarbeten, framsteg och ersättningar inom ramen för övriga samarbetsavtal.

Vid beräkning av ett riskjusterat nuvärde av bolaget med befintlig pipeline hamnar en kassaflödesvärdering i storleksordning 50-60:- per aktie vilket ger en rabatt f n om mer än 50%. En rabatt i den storleksordningen är i o f s inte ovanlig i jämförelse med vissa bolag i sektorn just nu men är betydligt högre än snittet och känns mer än omotiverad p g a bolagets historiskt bevisade förmåga att sluta mkt bra avtal med partners, samt bolagets inriktning på antikroppsläkemedel som betingar en lägre utvecklingsrisk generellt.

Som bolag i biotekniksektorn utgör Bioinvent ett stabilt alternativ där man bevisligen levererat inom de mål man uppgett. Man har en lång rad av strategiska samarbeten i ryggen som på sikt kan komma att generera stora intäkter till bolaget utan större vidare utvecklingskostnader för bolaget själva. Bolagets inriktning mot antikroppsläkemedel ger som sagt generellt sett en lägre utvecklingsrisk samt en kortare utvecklingstid. Bioinvent har så här långt utvecklat substanser som påvisat hög säkerhet vilket genererat ett stort intresse från internationella spelare.

Aktien

Aktien har befunnit sig i en lång positiv trend sedan årets start och befinner sig f n i en kortsiktig negativ rekyl från toppnivåerna kring 29:-, där nuvarande område kring 26:- utgör en stödnivå. Nuvarande rekyl beror troligen på en kombination av viss oro för bolagets nuvarande kassa samt möjligtvis en obefogad oro kopplat till vissa interna omstruktureringar hos läkemedelsbolaget Roche, som är en befintlig partner till BioInvent, men också den troligaste licenstagaren till ex BI-204 där marknaden spekulerar i ett stort avtal. Roche avbröt nyligen tre st partneravtal kring andra substanser från några andra partners. Mot bakgrund av Genetechs egna signaler samt de mkt starka data som nyligen levererats kan sannolikt Roches städning i sin portfölj snarare komma att gynna avtalsprocessen för BI-204 där Roche genom sitt ägande av Genetech redan har rättighetrna till Nordamerikamarknaden. De avbrutna avtalen är kopplade till hård konkurrens från liknande substanser och rör samarbeten med bl a Genmab, Actelion och Seattle Genetics inom områden som MS och cancer. Beträffande BI-204, så har man nyligen levererat mkt bra fasI data som stärker projektets möjligheter till kommersialisering som ett förebyggande läkemedel mot mkt stor målgrupp och det känns sannolikt att Roche är den partner som man förhandlat med nu en tid där en upplösning nu kan vara mycket nära förestående. Den nuvarande rekylen kan ses som ett bra ingångsläge i aktien mot bakgrund av ett nära förestående starkt nyhetsflöde samt en omotiverat mycket låg värdering.

Om ovanstående estimeringar slår in vad gäller potentiella avtal samt aktiveringar av milstensersättningar för de befintliga samarbetsprojekten är en målkurs om minst 35-40:- fullt rimlig i ett sexmånadersperspektiv, kanske kan flera av de viktigaste målen infrias snarare än så dock. Nuvarande börsvärde är ca 1,4 Miljarder SEK.