Active Biotech och de tio budorden

2009-01-10 21:10, Edited at: 2011-03-11 05:42

10 (tio) punkter kan man sammanfatta The holy grail, som Active Biotechs immunmodulerande orala beredning Laquinimod kommer innebära för MS-patienter och dess MS-clinicians. Det kommer innebära ett PARADIGMSKIFTE i behandlingen av MS-patienter. Vidare, Active Biotech kommer att bli en framtida formidabel sedelpress eller penningmaskin enbart baserat på Laquinimod mot MS. En framtida genomsnittlig försäljningsnivå på i härardet 4.2 miljarder US dollar per år för Laquinimod mot enbart MS ligger inom räckhåll. På detta belopp utfaller cirka 18% i royalty per år, som i princip landar på sista raden i Active Biotechs resultaträkning. Bolaget är följaktligen löjligt billigt värderat i dagsläget ...(!)

TIO ”TAKE-HOME MESSAGES” om LAQUINIMOD:

(1)

ORAL IMMUNMODULERANDE formulering!

(2)

Har en UNIK VERKNINGSMEKANISM, FIRST IN CLASS = målmolekylen är känd men inget annat läkemdel har denna molekyl som Target.

(3)

Denna VERKNINGSMEKANISM kommer inom kort publiceras som ”BULLISH-POINT” i en PRESTIGEFYLLD medicinsk tidskrift.

(4)

LAQUINIMOD är EJ IMMUNSUPRESSIV, utan IMMUNMODULERANDE, vilket är väldigt viktigt jämfört med de immunsupressiva och dess åtföljande (förhållandevis) svåra biverkningar, sett ur ett livslångt behandlingsperspektiv.

(5)

LAQUINIMOD har en mycket BENIGN (=gynnsam) BIVERKNINGSPROFIL. Är i princip ENSAM i PIPELINEN som en TROVÄRDIG IMMUNMODULERANDE läkemedelskandidat.

(6)

Fas II-studie uppvisade ROBUSTA SOLIDA DATA i form av cirka 60 % (medianvärde) minskning av LESIONER (=skador). Detta således ackompanjerat av en utmärkt benign biverkningsprofil.

Att märka att detta är ett kvantitativt värde som INTE säger något om hur terapin KVALITATIVT står sig; här föreligger en grov missuppfattning bland många analytiker. Det enda ett kvantitativt värde på inhibering av lesioner (inflammationshärdar) har att berätta är, att läkemedlet ifråga har effekt på sjukdomen. Däremot berättar INTE detta kvantitativa värde i vilken utsträckning läkemedlet ifråga har effekt på kliniska skov och ytterst permanent handikappsutveckling mät enligt EDSS-skalan.

En kvantitativ hög siffra på inhibering av lesioner berättar således INTE I VILKEN UTSRÄCKNING läkemedlet ifråga har effekt på sjukdomens KLINISKA ENDPOINTS i form av inhibering av skov, och ytterst inhibering av permanent handikappsutveckling, mät enligt den vedertagna EDSS-skalan. Det senare är naturligtvis det som i slutändan betyder något för den enskilde patienten.

SKILJ således på dessa BÅDA begrepp – kvantitativt parametervärde versus kvalitativt parametervärde. Detta är något som de välbetalda analytikerna aldrig klarat av att hålla isär, utan många har sjungit ett (ofta immunsuppressivt) läkemedels lovsång enbart på en hög score på inhibering av lesioner (inflammationshärdar i hjärnan). Inget kan vara mer felaktigt.

I detta avseende är HELA analytikerkåren desorienterade och vet inte vad de talar om beträffande de olika sjukdomsparametrarna för MS!

En utmärkt illustration till detta utgör Teva´s proteinläkemedel Copaxone, som i den registeringsgrundande fas-III studien hade en förhållandevis blygsam inhibering av lesioner (kring 30% mot cirka 60% för betainterfferoner). Men ändå vid två-års data kunde Copaxone uppvisa samma nivå på inhibering av skov som betainterferonerna, som ju är den kliniska endpointen vid relapsing remitting MS ...(!)

(7)

En STARK TREND på 33% INHIBERING av SKOV uppvisade i ovan nämnda Laquinimod fas II-studie. Detta trots att studien INTE var designad och optimerad för att mäta detta. Detta är för övrigt ett kliniskt värde, som är väl i nivå med dagens immunsupressiva betainterferoner, vilka inges i sprutform och åtföljs av influensaliknande symptom, ”injection site reactions”, samt på längre sikt ökad risk för olika cancersjukdomar.

Påpekas bör att den nu igångsatta registreringsgrundande breda fas-III studien för Laquinimod mot MS, är optimerad vad avser screening av patienter för att kunna mäta inhibering av skov. Vi kan sannolikt se fram emot ytterligare förbättrade data på denna punkt, i den nu pågående optimerade registreringsgrundande fas-III studien.

(8)

TVÅ parallella registreringsgrundande FAS III-studier fram till DEFILERING mot målgången år 2010/2011 pågår med cirka 2200 patienter. Detta till en kostnad av cirka 300-400 miljoner US dollar. Således i kostnadsintervallet 2.4--3.2 miljarder kr. En nota som partnern TEVA betalar. Ett starkt ”förtroendekvitto” från partnerns Teva´s sida att man satsar ALLT på att bli FÖRST med en effektiv immunmodulerande oral formulering ...(!)

I DET TYSTA förbereder dessutom TEVA kliniska fas-II studier på en mängd andra autoimmuna sjukdomar. TEVA är kända för att arbeta i det tysta och positivt överraska marknaden med positiva nyheter ...(!)

Förutom den redan igångsatta fas-II mot Chrohns sjukdom, har TEVA en genuin avsikt att starta Proof-of concept studier i följande autoimmuna sjukdomar: reumatoid artrit, insulinberoende diabetes mellitus, Guillain Barrés syndrom, lupus och inflammatorisk tarmsjukdom, IBD.

Den breda effektprofilen i experimentella modeller för inflammatoriska sjukdomar tyder på att Quinolinderivatet Laquinimod påverkar en central del i inflammation och autoimmunitet.

(9)

Dessa två fas III studier blir det största fas III-program som genomförts av ett svenskt bolag utanför Astra/Pharmacia-sfären. Kuriosa information förvisso, men ändock.

(10)

En ORAL, BENIGN EFFEKTIV formulering anses som en ”HOLY GRAIL” (läs: ”helig bägare”; ett bibliskt språk) av BÅDE PATIENTER och MS-CLINICIANS ...(!)

SUMMERING AV DE 10 BUDORDEN => LAQUINIMOD MOT MS

Så vad innebär dessa ”10 budord” på sista raden i Active Biotechs resultaträkning ...(!?)

LAQUINIMOD MS - DOMINANTEN

Ja, om vi antar att Laquinimod blir dominerande first-choice (basalternativet) bland relapsing remitting MS patienter och får en andel på 30% av MS marknaden. Om vi därtill väger in att marknaden expanderar med cirka 40% pga att en attraktiv immunmodulerande "patientbekväm" tablettberedning med god effekt finns tillgänglig .... så blir siffrorna respektingivande ...(!)

ACTIVE BIOTECH LÖJLIGT BILLIG

Laquinimod skulle då kunna få en ”normal sale”, när produkten är väl ”up-and-running” i HELA Teva gigantiska försäljningsorganisation på hela 4.2 miljarder US dollar. Ur detta belopp har Active att hämta knappt 20%; låt oss säga i genomsnitt 18% i royalty.

Active skulle således kunna inhösta hela 6 miljarder SEK / i royalty årligen enbart på Laquinimod mot MS ...(!) Detta när väl produkten är ute och säljer för full styrka i hela TEVA:s dedikerade, världsomspännande försäljningsorganisation. Samtidigt har Active Biotech ett löjeväckande lågt börsvärde på cirka 1.7 miljarder kr.

En enkel överslagsberäkning ger vid handen att vinsten per aktie och år kan landa på cirka 85-90 kr/aktie efter skatt. Detta enbart baserat på Laquinimod mot MS ...(!)

Även efter riskjustering borde kursen för Active Biotech vara minst tiofaldigt dagens låga kurs på cirka 33--34 kr. Således borde kursen minst ligga i spannet 330-340 kr/aktie. Jag räknar då med en diskonteringsränta på 8%, vilken är mer adekvat än analytikernas "tårta på tårta" riskjusteringar. Dessutom ser jag Active Biotech som ett projekt och inte som en "going concern".

Att gå in på mer detaljerade beräkningar för övriga projekt, utöver Laquinimod, ligger bortom vad denna analys tar sikte på!

Och tro mig ... om 3 år kommer det vara en bukett av läkemedel ute på marknaden i full blom. Detta vid sidan av Laquinimod mot MS. Hur man än räknar, så är Active Biotech löjligt billig ...(!)

OM TRE ÅR - PROJEKTPORTFÖLJ I FULL BLOM

År 2011 kan Active ha 5 (fem) läkemedel ute på marknaden: Anyara mot njurcancer plus off-label förskrivning, Tasq mot prostatacancer, Paquinimod mot SLE samt Laquinimod mot MS och Chrohns sjukdom.

Till detta kommer breddning av respektive plattform samt ett fullskaligt program för exploatering av verkningsmekanismen och ”2.0”-versioner av respektive Quinolinderivat (ISI-projektet).

Men redan 2011 kan Active Biotech ha 3-5 läkemedel ute på marknaden, om allt flyter på. Förutom Laquinimod mot MS och Chrohns sjukdom, så har vi Anyara mot njurcancer plus off-label försäljning mot andra cancerindikationer som är rika på ytantingenet 5T4. Vidare, Tasq mot prostatacancer, samt Paquinimod mot SLE. Hur som haver, bör MINST följande 3 (tre) läkemedel sannolikt vara ute på marknaden år 2011 om tidplanen håller: Laquinimod mot MS, Anyara samt Tasq ... med en "dark horse" vad rör Paquinimod vad avser lanseringsår 2011...(!)

FREDA BOLAGET FRÅN SKAMBUD

Men problemet är (... kanske ...?!) att Active förmodligen inte är kvar som börsnoterat företag vid tidpunkten för lanseringen av Laquinimod år 2011 ...(!)

Bolaget har fantastiska prospects och jag är trygg i att MGA Holding (läs: Mats Arnhög) är huvudägare. Mats Arnhög kan räkna och vet att ta rundhänt betalt, varför denne är en utmärkt grindvakt mot eventuella skambud. Så vad rör skambud, så är risken för att ett sådant ska godtas minimalt med kapitalstarka och smarta huvudägare som MGA Holding, men även Nordstjernan, i ägarlistan.

Detta skiljer för övrigt Active Biotech från de övriga Biotechföretagen, i det att Active Biotech har starka, tydliga och dedikerade huvudägare som driver företaget precis som det vore "deras egen plånbok". Detta är bara av godo!

TYDLIGA, STARKA OCH HÄNGIVNA HUVUDÄGARE ... KVALITETSATTRIBUT

Problemet med många av de övriga Biotechföretagen är att de saknar tydliga huvudägare utan blir "tjänstemannastyrda" företag, där ägarlistan domineras av småsparare och anonyma institutioner som "röstar med fötterna" ...(!)

PARADIGMSKIFTE I MS-BEHANDLINGEN - LÄGGA UNDER SIG MS-MARKNADEN LIKT EN PRÄRIEBRAND

Alltnog, Teva kommer likt en präriebrand snabbt lägga under sig lejonparten av MS-patienterna, både vad avser naiva patienter som switchers. Teva:s värlsomspännande försäljningsorganisation ackompanjeras av att TEVA har register över varje enskild MS-patient i världen, vilket borgar för hög penetration både bland såväl naiva patienter som switchers. Punktinsatserna kommer adresseras med precision, och utfallet kommer bli fantastiskt med den immunmodulerande substansen Laquinimod, som innebär ett paradigmskifte i behandlingen av främst RR MS ...(!)

LAQUINIMOD EXPANDERAR MS-MARKNADEN

Därtill kommer man expandera marknaden väsentligt bland naiva patienter. Och NEJ, detta är inte en fantasikalkyl, utan såsom konkurrenslandskapet ser ut i dagsläget, och med hänsyn tagen till vad som ligger i pipelinen, så har du å ena sidan en stark dominans av en kader av ”trubbiga” immunsupressiva läkemedel och å andra sidan den immunmodulerande tablettsubstansen (smal molecule) Laquinimod. Och nej, det finns inga andra trovärdiga immunmodulerande ”smal molecules” än Laquinimod, enligt mitt bestämda förmenande!

Laquinimod kommer dominera marknaden för MS och utgöra en hörnsten i basbehandlingen av RR MS.

Anmärkning:

Detta uttryck (Holy grail) bekräftades och användes också av TEVA´s VD för den betydelsefulla Nordamerika-delen (Teva Neuroscience=främst Copaxonedelen mot MS), vid tidpunkten för inlicensieringen av Laquinimod. Detta efter

en noggrann ”Due-Dilligence” från Teva´s sida.

En mycket noggrann granskning (Due dillegence) från Teva´s sida genomfördes, som för övrigt få inlicensierade produkter från biotech har genomgått från ”Big Pharmas” sida. Detta sett ur ett historiskt perspektiv. Laquinimod har m.a.o. stötts och blöts ur alla möjliga vinklar och aspekter.

--------------------------------------------------------------------------------------------

SUPPLEMENT & FÖRTYDLIGANDEN => beräkning värde MS-marknaden => försäljning Laquinimod.

Flera samstämmiga beräkningar estimerar MS-marknadens värde till intervallet 10-12 miljarder US dollar vid tidpunkten för Laquinimods lansering H1 år 2011. Detta baseras då på en marknad med enbart proteinläkemedel ("Big moleculs").

Med avstamp från detta sifferintervall antar jag att marknaden expanderar med cirka 40%. Detta pga av att naiva (obehandlade) MS-patienter "fångas in" av Active Biotechs/Teva:s immunmodulerande tablettberedning Laquinimod. En oral substans med en attraktiv effekt- och biverkningsprofil, vilket genererar kärnvärdet för den enskilde MS-patienten =>LIVSKVALITET! Detta begrepp LIVSKVALITET kan inte nog betonas betydelsen av, vid en livslång kronisk behandling!

Om vi antar en 30% marknadsandel parat med att man expanderar marknaden med 40% och avropar detta mot en royalty på 18% och en US dollar kurs på 8 kr ... Ja, då landar vi på cirka 6 miljarder i årlig royalty för Active Biotech, när Laquinimod mot MS är ute och säljer för full maskin i hela Teva:s världsomspännande försäljningsorganisation ...(!).

Man kan alltid vara sifferpolis mot mina siffror... men allt bygger på vilka antaganden man bygger in i sin kalkyl. Och av nödvändighet måste man göra vissa smärre förenklingar för att det inte ska flyta ut i en "disputation" i ämnet ...(!)

BUT THE BOTTOM LINE IS ... THAT ACTIVE BIOTECH is VERY cheap ... in fact it is RIDICULOUSLY CHEAP...!

Time will tell ...(!)

// EPOKEN