Året som gått..

Ser man tillbaka i den internationella backspegeln så blev 2010 ett svagt år vad gäller nya FDA-godkännanden för läkemedel. Antalet nya droger som sipprade igenom FDA:s tuffa godkännandeprocesser landade på 21 st vilket blev det lägsta antalet sedan 2007. Det blev ett resultat av den amerikanska läkemedelsmyndighetens allt tuffare attityd till vissa delar i godkännanden för nya läkemedel. Sett över längre tid håller man sig dock hyfsat inom ett intervall som spänner mellan ca 15-30 godkännanden per år sett över en tioårsperiod. (Siffrorna inkluderar inte de många godkännanden som varje år ges för nya formuleringar eller nya godkända indikationer för existerande preparat).

Vid uttalanden från FDA menar man att det inte handlar om några systemförändringar, men runt bland industrin låter det annorlunda.

En av orsakerna som lyser igenom för det svaga 2010 är att man blivit allt noggrannare och försiktigare med säkerhetsaspekten och det finns flera exempel på FDA:s allt skarpare hållning.

Några färska exempel här på hemmaplan rör Astra Zeneca där FDA nyligen krävde adderande studiedata för Brilinta innan man går vidare i registreringsprocessen. AZN gjorde också alldeles nyligen ytterligare en markering i form av att man i samarbetet med Abbott dumpade sitt gemensamma program Certriad med kombinationen Crestor-Trilipix (blodfettssänkare). Orsaken uppgavs vara att det inte längre ansågs vara kommersiellt intressant, det i sin tur är troligen ett resultat av allt tuffare krav från FDA samt hårdare konkurrens från ex Merck som annonserat framgångar med sin drog inom behandlingsområdet Anacetrapib.

Exemplen rör naturligtvis inte bara ovan bolag utan avspeglas från många håll men där ex droger inom fetma/diabetes också fått smaka på FDA:s tuffa hållning. Meridia från Abbott togs ex bort från marknaden under året baserat på säkerhetsbrister kontra effektfördelar trots att Abbot själva kunnat påvisa att Meridia inte haft några säkerhetsrisker för de patienter som labeln gäller, och det finns flera färska exempel på droger mot fetma som varit föremål för tuffare granskning och bakslag, men dock så fick vi mot slutet av året se ett godkännande för den omskrivna fetmadrogen Contrave som kan tyda på att FDA kommer luckra upp något eftersom data för Contrave faktiskt inte varit helt övertygande.

Andra områden där FDA förtydligat sina nyare krav rör utveckling av biosimilars, d v s kopior på biologiska läkemedel där kraven på kliniska studier tidigare varit oklara men nu stärkts och förtydligats. Marknaderna för biosimilars är intressant och hotar etablerade läkemedel som ex cancerdroger med blockbusterförsäljning som Rituxan,Herceptin och Avastin, men även flera antikroppsbaserade droger med utgående patent blir utmanade. De nya reglerna kommer dock sannolikt kräva studiekostnader i 100 MUSD-klassen samtidigt som man måste prissätta de nya drogerna minst 15% lägre för få konkurrenskraft.

Självklart innehöll det passerade året även många ljuspunkter med nya godkännanden med bl a Amgen, Genetech,Novartis och en rad mindre biotechbolag som vinnare, men i det stora hela har fokus varit på misslyckanden och tuffa krav från FDA.

Vad gäller då för 2011?

Vi får väl se men klart är att de tuffa tongångarna hos de regulatoriska myndigheterna satt sina spår hos såväl de stora läkemedelsbolagen som hos de små biotechbolagen och att detta i kombination med en minskad riskaptit i finanskrisens spår kommer bidra till ökad effektivitet i läkemedelsutvecklingsprocessen.

Bland troliga effekter kan vi få se:

  • Fler licensavtal mellan Big Pharma- Biotech i syfte att effektivisera den tidiga forskningen hos läkemedelsbolagen
  • Effektivare studiedesign i kliniska prövningar där man kan ana fler inriktningar på initiala nischmarknader
  • Ökade satsningar på tillväxtmarknader som ex Kina-Indien etc.

Att vi sett stora personalnedskärningar i storleksordning över 4 000 jobb hos minst 4 stora läkemedelsbolag senaste året talar också för att satsningar i högre utsträckning kommer läggas hos externa parter.

För de svenska bioteknikbolagen kommer den internationella atmosfären sannolikt avspeglas men man kan konstatera att många av de svenska bolagen gjort stora kliniska framsteg det senaste året som ännu inte riktigt återspeglas i bolagens värderingar och vi har även på hemmaplan kunnat bevittna strategiförändringar hos flera bolag som en följd av det internationella klimatet.

De mest intressanta bolagen på hemmaplan men med ganska olika forskningsinriktningar kommande år blir för mig;

  • Karo Bio
  • BioInvent
  • Orexo
  • Active Biotech
  • Medivir

Alla dessa håller mycket hög kvalité i sin forskning, har gjort viktiga framsteg det senaste året, har en stabil finansiell bas och står inför intressanta händelser kommande år vilket jag tror kommer avspeglas i aktiemarknadens värderingar av bolagen under året.Några av bolagen har stort befintligt förtroende hos marknaden och av andra kommer det krävas affärsavtal i högre utsträckning för att återskapa förtroende. Jag tror samtliga kommer leverera.