Biotech - Färdig fas 2 - lycka eller olycka?

2020-03-16 14:54

Den traditionella synen inom Biotech är att man bör skaffa kapital så att man kan genomföra både en fas 1 och en fas 2 för att därefter licensiera ut kandidaten till någon som kan genomföra fas 3 och marknadsintroduktion/försäljning. Möjligtvis behåller man nordiska försäljningsrättigheter. Samtidigt visar de senaste årens BIO-statistik att alltfler licensieringar sker i pre-klinisk fas eller i/efter fas 1 – allt underförutsättning att man har sylvassa data och gärna en ny verkningsmekanism, inom ett terapiområde med stort medicinskt behov.

Undertecknad har gjort en sammanställning av data för att analysera om den traditionella synen ovan verkligen ger den värdeskapande effekt som detta synsätt utgår ifrån.

Sammanställningen nedan är genomförd på följande vis:

·      Urvalet av bolag representerar flertalet av de svenska biotechbolag som genererat fas 2 data under de senaste åren

·      Efter bolagsnamnet anges det datum som fas2 top-line data presenterades (alternativt noteringsdatum om dessa data presenterats före noteringen). Bolagen är sorterade i kronologisk ordning efter dessa datum

·      Därefter anges bolagets status/position idag

·      Slutligen har bolagets kursutveckling från ovanstående olika datum fram till 13 mars 2020 beräknats

·      I vissa fall finns också en relevant kommentar

Bolag          Top-line fas 2         Status idag        Kursutveckling     Kommentar

Ascelia             2011                      Fas 3                      -29%

Pledpharma    Juni-15                  Fas 3                       -81%             Fas 3 stoppad temp

Hansa               Dec -16                 Väntar på OK         -37%

Calliditas          Juli-17                   Fas 3                       +37%            Partner avs Kina

Medivir-Remi Okt -17                  Söker partner          -80%                  

Respiratorius  Feb-18                  Söker partner          -56%              Förbereder fas 3

Medivir-711    Juni-18                 Söker partner           -65%

Bioarctic          Juli-18                    Fas 3                    +160%             Global partner

Xbrane             Okt-18                   Fas 3                       -30%

Dextech           Okt-18                  Söker partner          -55%

X-Spray            Okt-18                  Godkänd                  -48%

Index               Aug-19                  Söker partner          -44%             Förbereder egen fas 3

Immunicum    Aug-19                  Söker partner           -13%

Oncopeptides Dec-19                  Fas 3                         -29%

Isofol               Jan-20                   Fas 3                        -61%

Redwood         Mars-20                Söker partner          -22%

SLUTSATSER

Det är de facto mycket lättare att genomföra en fas 2-prövning än att licensiera ut kandidaten. Sammanställningen visar entydigt att kursutvecklingen blir endast gynnsam om följande föreligger:

·      Sylvassa data

·      Stark ägargruppering (en eller flera institutionella ägare)

·      Licensiering är genomförd helt eller delvis

Denna grupp representeras av Bioarctic och Calliditas och de är de enda som haft positiv kursutveckling.

Med ”goda data” har i ett antal fall fas 3 påbörjats eller färdigställts på egen hand. Dessa är Pledpharma, Isofol, Xbrane, Oncopeptides, Ascelia, Hansa och X-Spray. I vissa fall har originaltanken varit att licensiera ut efter fas 2 men ingen partner har hittats till tillräckligt bra villkor så aktieägarna har öppnat plånboken.

Bolag med ”lite mer svårtolkade data” (kan ibland vara delvis ”sylvassa data” eller ”goda data” men fas 2 resultaten tolkas innehålla vissa kanske ”motsägelsefulla data”). I denna grupp hittar vi Respiratorius, Medivir, Dextech, Index, Immunicum och Redwood. Vissa av dessa, Respiratorius, Medivir och Dextech har försökt licensiera ut sina kandidater i mer än ett år utan att ha lyckats. Medivir har dock ett flertal andra substanser i klinisk fas och god kassa medan Dextech och Respiratorius som är mer av en "one-trick ponies" har relativt tomma kassor vilket sannolikt försvårar partner-diskussioner.

Två bolag i fas 3, Pledpharma och Isofol har kursnedgångar över 50% sedan top-line fas 2 data. I Pledpharmas fall har studien blivit avbruten både i USA och Europa vilket har haft stor påverkan. Avseende Isofol med hög burn rate verkar en större kapitalanskaffning behövas under 2020 vilket tycks pressa kursen.

Totalt sett kan man konstatera att för alla dessa bolag, vilka kliniskt kommit ganska långt i och med att de genomfört en fas 2 eller längre, har utfallet varit extremt magert.

Både Bioarctic och Calliditas är dock på plus. Dessa har sannolikt premierats för ”goda data” ("sylvassa" kanske), stark ägarstruktur samt olika licensavtal vilka resulterat i mycket starka kassor.

Den initiala frågan kvarstår - Färdig fas 2 - lycka eller olycka? Svaret beror på om bolaget gjort rätt från början med 1) starka data och 2) starka ägare

FRAMTIDSSPEKULATION

Givet analysen ovan förefaller det viktigaste för ett Biotech-bolag vara att generera mycket starka data i pre-klinik och fas 1 snarare än att rusa till en ekonomiskt pressad fas 2:a, och att också göra detta mycket tidigt tillsammans med kapitalstarka och pharma-kunniga ägare. Då har man en större flexibilitet att bygga ett intressant investeringscase SAMT ökar möjligheten rejält att kunna licensiera ut tidigt. 

Den mängd av bolag på Nasdaq, Spotlight och NGM som med många repetitiva nyemissioner på 10-30 msek försöker ”kravla sig framåt” har sannolikt mycket svårt att lyckas – speciellt i ett njuggare investeringsklimat – och om de inte presterar just "sylvassa data" redan i pre-klinik/fas 1 så faller tyvärr sufflén lätt ihop senare.