Biogaia och Probi: Regulatorisk risk är nu ett reellt hot

2010-05-10 21:44, Edited at: 2010-06-11 12:57

Kosttillskott är en storindustri inom hälsoområdet och flera aktier relaterad till detta är populära på börsen; Biogaia, Probi, Bringwell etc. Till skillnad från läkemedel har kosttillskott varit inte lika reglerat när det gäller hälsopåståenden. Läkemedel kräver enorm klinisk dokumentation för godkännande medan korttillskott hävdat alla möjliga hälsofördelar med till synes ganska svagt vetenskapligt stöd.

EFSA är Europas livsmedelsmyndighet med ansvar för läkemedelssäkerhet och vetenskaplig rådgivning kopplat till livsmedel. Myndigheten hamnade 2005 i Parma efter att Berlusconi förolämpat det finska köket å det grövsta, Finland var också var kandidat som värdland. Sedan några år tillbaka bedriver myndigheten ett stort jobb med att städa upp i branschen, genom att utvärdera det vetenskapliga stödet för olika hälsopåståenden för kosttillskott. Detta jobb stöds i förordningen EC 1924/2006. För att få marknadsföra ett livsmedel/kosttillskott med ett hälsopåstående ska nu alltså EFSA godkänt att det har vetenskapligt stöd.

Detta gäller även probiotika. Med effektiv marknadsföring klingar numera probiotika fint i de flestas öron och företag som Biogaia och Probi profilerar sig som forskningsföretag. Hur gick det då när EFSA satte tänderna i dessa företags bakteriestammar och publicerade utlåtanden förra året? Inget vidare faktiskt.
Biogaias Lactobacillus Reuteri testades för påståendet förbättrad tarmflora, slutsatsen:
“the Panel concludes that a cause and effect relationship has not
been established between the consumption of Lactobacillus reuteri ATCC 55730 and decreasing potentially pathogenic intestinal microorganisms.“
http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1243.htm

Probi gick också på pumpen med flera av sina stammar:
http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1488.htm
http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1241.htm
http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1242.htm
http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/999.htm
http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1240.htm
Faktum är att det inte bedömdes finnas vetenskapligt stöd hälsopåstående för någon av de undersökta bakteriestammarna.

I morgon förbjuds vissa hälsopåståenden för omega 3 och en bakterieblandning efter liknande EFSA-utredningar.
http://www.slv.se/sv/grupp3/Nyheter-och-press/Nyheter1/Vissa-halsopastaenden-om-omega-3-fettsyror-blir-nu-forbjudna/
Den 20 maj förbjuds ytterligare en omgång hälsopåståenden för ett antal andra kosttillskott.

Att Probis och Biogaias kan åka på en rejäl känga med försämrade möjligheter att marknadsföra sina produkter som tidigare är alltså ingen fantasi. Företagen har förstås möjlighet att publicera ny forskning för att stödja sina påståenden. Den som lyckas kommer att ha en enorm konkurrensfördel men hittills har det alltså varit nattsvart för probiotika hos EFSA. Probi har diskuterat denna regulatoriska risk i flera årsredovisningar medan Biogaia har varit knäpptysta (jag har inte hittat något i finansiella rapporter).

Det kan tyckas orättvist att ribban har lagts så högt för dessa produkter. Företag och forskare inom området jobbar trots allt med extremt knappa resurser jämfört med läkemedelsindustrin och medicinska fakulteter. Resonemanget att viss bevisbörda ska gälla är ändå svårt att avfärda med tanke på kosttillskott i praktiken ofta konkurrerar med läkemedel.