Bavarian Nordic är kanske mest känt för sitt smittkoppsvaccin, IMVAMUNE. Företaget har haft ett positivt nyhetsflöde hela våren och aktien har glatt marknaden därefter. Särskilt då FDA i mars meddelade att Bavarian fullgjort alla sina förpliktelser efter en inspektion av tillverkningsprocessen för IMVAMUNE. Det innebar ett klartecken för att leverera 20 miljoner doser av vaccinet till USA i beredskapssyfte. USA har enligt kontrakt option på ytterliga 60 miljoner doser. Danmark födde därmed ytterligare ett fullskaligt läkemedelsbolag…

Men det finns mycket mer potential i detta företag. I torsdags förra veckan kom två intressanta nyheter kring PROSTVAC, Bavarians vaccin mot prostatacancer.

Sjukdomen
Prostatacancer är en mycket vanlig form av cancer, faktiskt den vanligaste i Sverige, och antalet fall ökar. Denna form av cancer växer ofta långsamt men men om den sprider sig i kroppen (metastaserar) så är utsikterna tråkigare. Ca 2500 män dör till följd av prostatacancer i Sverige varje år, och i hela världen kan det röra sig om 250,000 personer per år. Behandlingsalternativen är få; operation och strålbehandling. Hormonbehandling kan bromsa förloppet ett tag men när kroppen blivit resistent mot denna behandling återstår cellgiftsbehandling.

PROVACT
Bavarian Nordic har tillsammans med NIH utvecklat ett terapeutiskt vaccin mot prostatacancer, d.v.s. ett vaccin som triggar kroppens eget immunförsvar att angripa cancern med PSA som måltavla (samma molekyl i kroppen som används för att diagnostisera sjukdomen). Företaget har genomfört en fas II studie med positiva resultat, i en randomiserad, dubbelblind placebo-kontrollerad multicenter-studie med 125 patienter förlängde PROSTVAC överlevnaden jämfört med placebo med 8,5 månader (statistisk signifikant skillnad). Det är mycket det. I den studerade patientgruppen med metastaserande hormonresistent prostatacancer är prognosen mycket dålig (placebogruppen levde i snitt bara 16,6 månader). Cellgiftbehandling förlänger överlevnaden med ett par månader. Givetvis kan man inte dra för långtgående slutsatser från denna relativt lilla studien utan man behöver göra en större fas III studie för att bekräfta resultaten, och det är kring en sådan de positiva nyheterna nyligen presenterats. I mars meddelades att man genomfört vetenskaplig rådgivning med EMA i Europa och avslutat ett “end of phase II meeting” med FDA i USA. Båda myndigheterna stöder i stora drag det protokoll som Bavarian föreslagit för en fas III studie. Studierna ska inkludera ca 1200 patienter och ha ungefär samma studiedesign som fas II studien. man har tidigare meddelat att patienter ska börja rekryteras i slutet av 2010, och den planen verkar alltså hållas.

Fast track hos FDA
Så i torsdags meddelade man att FDA beviljat så kallad “fast track” status för produkten. Fast track ges i huvudsak till produkter som är avsedda för att behandla livshotande tillstånd och där det finns ett stort behov av nya behandlingsalternativ. Vad får man för detta? Bl.a.:
- Möjlighet till “priority review”, dvs. 6 månaders utredning av ansökan om godkännande istället för normalt 10 månader
- Tätare kontakt med myndigheten
- Möjlighet att skicka in sin ansökan portionsvis, istället för en komplett ansökan direkt.
FDA indikerar alltså nu att man ser ett stort behov av detta nya läkemedel.
Aktien tog ett skutt uppåt idag med ca 6,8%.

Konkurrenten
Denna uppgång föranleddes sannolikt också av den andra nyheten i torsdags, nämligen att FDA godkänt konkurrenten Dendreons nya läkemedel Provenge, som därmed blir det första godkända vaccinet mot prostatacancer.
http://www.reuters.com/article/idUSN2919838820100429?feedType=RSS&feedName=privateEquity&utm_source=feedburner&utm_medium=feed&utm_campaign=Feed:+reuters/privateequityNews+(News+/+US+/+Private+Equity+News)
Godkännandet grundar sig på en studie med 512 patienter och visade en förlängd överlevnad med i snitt 4,1 månader jämfört med placebogruppen. Den godkända indikationen är densamma som Bavarian designar sin fas III studie för.

Trist med en konkurrent? I detta läge av utvecklingsfasen är det snarare på sin plats med ett rejält hurra. Med Provenge visar Dendreon att immunförsvaret är ett användbart verktyg för att angripa prostatacancer, även om måltavlan för Provenge är molekylen PAP. Det går alltså att ta ett läkemedel med denna princip ända till marknaden. Om Bavarian lyckas göra detsamma med PROVACT har de nog mycket goda möjligheter att konkurrera. Provenge är nämligen inte ett vaccin i vanlig mening, utan avancerad immunterapi som innebär att man plockar en viss typ av immuncell från patienten och i labbet odlar och över upp den att angripa PAP, för att sedan behandla patienten med sina egna “modifierade” immunceller. Krångligt, ja, endast speciella kliniker kommer att kunna behandla patienter på detta sätt, fyra står klara på olika ställen i USA idag. Behandlingen blir därför varken särskilt tillgänglig och inte billig. 93,000 USD för en hel behandling. Obama får nog budgetera upp kostnaden för den allmänna sjukförsäkringen lite, hehe. Fördelarna med ett läkemedel som kan administreras som ett vanligt vaccin är därför ganska uppenbara.

En annan fördel är att Dendreon nu får ta tag i ett intressant, men tidskrävande och dyrt market access arbete för att lansera denna nya behandling. Framtida läkemedel kan sedan glida in lagom till att tårtan ska delas upp.

I närtid
Bavarian letar nu efter en partner för PROVACT. Erbjudandet känns riktigt nice.
- Ett potentiellt läkemedel i fas III med en indikation där det finns stor brist på behandlingsalternativ. Inom detta område kan man ta rejält betalt för nya produkter. Analytiker spår en peakförsäljning av Provenge per år på allt mellan 1-2 miljarder USD.
- Bavarian har redan visat signifikant, kliniskt relevant effekt på den viktigast av alla endpoints, total överlevnad. Ingen surrogatmarkör eller annat skräp.
- Fas III protokollet har stöd hos både EMA och FDA. Här är det bara att surfa med! Att rekrytera patienter bör inte vara något problem md tanke på hur många patienter det finns.
- Fast track status hos FDA. Detta trots att Provenge samtidigt godkänns. FDA signalerar alltså på tydligaste sätt att man fortfarande anser att nya läkemedel på området är mycket eftertraktade.

De närmaste månaderna ska diskussion om protokollet för fas III studien fortsätta med myndigheterna. Om en partner vill kunna påverka det så är det dags att agera nu.

Aktien
Finns det mer att hämta i aktien (den har tjurrusat över 100 % sedan årsskiftet)? Över tid tror jag tror det. Kursen har främst drivits av nyheterna om IVAMUNE. Det finns triggers i form av avtal med partner/nyheter om kommande fas III studie. Bavarian Nordic kan därför vara en krydda i en portfölj för den riskvillige. I läkemedel/biotech krävs det lite för att det ska gå snett. Bavarian har dock fler ben att stå på i sin vaccin-portfölj. Med IVAMUNE räknar ledningen med att vända förlust till vinst. Man har också många andra intressanta projekt i fas I/II.

Danmark är alltså mer än kall pilsner och gladfotboll, de är riktigt dejliga på läkemedelsutveckling också.