Ascelia Pharma närmar sig fas III readout för SPARKL-studien. Stora kursrörelser att vänta. Pensers base case är 32 kr och bull case 100kr.

2023-05-29 09:31

Readout för SPARKLE-studien väntas inom kort för kontrastmedlet Orviglance. Studien är en fas III och utvärderas i patienter med nedsatt njurfunktion som misstänks ha levermetastaser. Studien omfattar 85 patienter. Just nu pågår analys av resultat. Aktien handlas nära all time low. Riktkurs för aktien är 32 -100 kr, satt av Penser, som bedömer sannolikheten för positivt utfall vara 90%. Orviglance bedöms nå marknaden redan H1 2024. Vilken bedöms vara värd 6 miljarder SEK årligen.

Kort om Ascelia Pharmas läkemedelsportfölj.

Ascelia har två läkemedelskandidater, Orviglance och Oncoral. Båda administreras oralt. Orviglance är ett kontrastmedel. Oncoral är läkemedel för behandling av magcancer.

Orgviglance är i första hand tänkt att användas för att förbättra upptäckten av fokala leverskador hos patienter med nedsatt njurfunktion. En viktig patientgrupp som Orgviglance adresserar har primära tumörer och levermetastaser, och är särskilt känslig för biverkningar från dagens godkända kontrastmedel. Orgviglance är i slutskedet av fas III studie, och har beviljats särläkemedelsstatus av FDA.       

Oncoral är en oral tablettformulering av välkända cancerdödande substansen irinotecan. Tabletten antas ha tre viktiga egenskaper jämfört med nu använda celldödande läkemedel mot magcancer. Bäätre effekt, färre och mildare biverkningar, enkel att administrerar (oralt). Oncoral utvärderas tillsammans med Taihos Lonsurf i en fas II studie mot magcancer. Studien görs i samarbete med Taiho Pharma. Bedömningen är att om fas II studien faller väl ut att Taiho Pharma ingår licensavtal med Ascelia Pharma.  

Orviglance når marknaden i USA 2024.

Bolaget bedömer att de kan driva kommersialiseringen av Orviglance i egen regi för marknaden i USA. Patientantalet är relativt lågt, och som förskrivs väsentligen av radiologer. Cirka 85% av totala patientgruppen bedömer man att nå direkt den vägen. Vilket gör att Ascelia Pharma enkelt kan bygga upp egen effektiv säljkår med fokus på just radiologer. Liknanden bedömning görs även för den europeiska marknaden.

Sammantaget ger det Ascelia Pharma två viktiga fördelar jämfört med andra biotech bolag som skall ta sitt läkemedel till marknaden. De kommer snabbat att nå ut till hela patientgruppen efter godkännande från regulatoriska myndigheter (FDA och EMA). Rörelsemarginalerna blir höga +50%.   

Ascelia Pharma caset sammanfattat i punktform. 

-         Två olika läkemedelskandidater: Orviglance och Oncoral.

-         Stora insiderköp mellan 15 – 17 kr under dec 2022 – mars 2023.

-         Starkt patentskydd. 

-         Kassa och finansiering som räcker till början/mitten av 2024. Låg burnrate.  

För Orviglance gäller:  

• Marknad värd 6 miljarder sek.
• Bullcase värdering har Penser satt till 100 kr. Vilket motsvarar att Ascelia Pharma tar ca 25% av marknaden.
• Särläkemedelsstatus beviljat av FDA.
• Readout av fas III i mitten av 2023.
• Sannolikheten att fas III faller ut positivt är ca 90%, enligt Penser.
• Beräknas nå marknaden tidigt 2024.
• Sannolikheten att nå marknad ca 80%, vilket är ovanligt högt.
• Har i fas II studie visat signifikant effekt, säkerhet och tolerabilitet.
• Stora medicinska behovet samt avsaknaden av referensobjekt för patienter med nedsatt njurfunktion.
• FDA har bestämt att Orviglance endast behöver visa statistiskt säkerställd förbättring mot MR-undersökning utan kontrastmedel för att erhålla regulatoriskt godkännande.
• Ascelia Pharma planerar sälja Orviglance i USA genom en egen säljstyrka för att fånga det fulla värdet av produkten. Penser bedömer att rörelsemarginaler är +50%, vilket är extremt högt. Men motiverat med att det har särläkemedelsstatus och dagens läkemedel saknar Orviglance egenskaper. 
• FDA bedöms kunna ge godkännande senast Q1 2024.

För Oncoral gäller:

• Fas II studie mot magsäckscancer.
• Fas II studien drivs med Taihos Pharma.
• Positivt utfall från fas II väntas leda till licensavtal med Taihos Pharma.
• Oral tablettformulering.
• Antas ha bättre effekt, bättre biverkansprofil och lättare att administrera jämfört med SoC.
• Daglig oral dosering i hemmet jämfört med intravenösa högdosinfusioner på sjukhus.

Aktien och Teknisk Analys. 

Teknisk analys visar att aktien handlas nära ATL trots att Ascelia Pharma närmar sig pivot readout, och där rörelsen i aktien kan bli stor efter readout. Tekniskt är aktien bullish och indikerar test av 20 kr i första hand och sannolikt täppning av gap vid 28 kr om readout för fas III är positivt. Aktien har brutit upp ur en inverterad huvudskuldra. MACD har gjort en bullish trampolin och RSI trendar upp mot 70%.    

Jag har aktien och skriver i egen sak. Gör din egen DD innan du investerar. Biotech är högrisk investering.