Det artar sig för Artimplant

2012-10-22 12:53, Edited at: 2013-04-09 16:32

Sedan jag i maj ifjol sist skrev om Artimplant har det hänt en del som stärkt bolagets chanser till överlevnad och som möjliggör eventuell god avkastning för dess aktieägare.

Jag har tidigare skrivit några spaltmeter om biomaterialbolaget Artimplant där jag såväl sett halmstrån som landminor framför företaget. De flesta känner till att advokatfirmor i USA jagar Artimplant pga misslyckade operationer med Artelon CMC Spacer, ett syntetiskt nedbrytningsbart implantat som används för behandling av tumbasartros. Stämningsprocesser är i full gång där första domstolsbeslut bedöms bli aktuella tidigast under Q2 nästa år. Vid halvårsskiftet hade 40 patienter inlett en stämningsprocess.

Rättsprocesser i USA är naturligtvis inget att leka med men Artimplant gör dock bedömningen att eventuella skadeståndskrav kommer att kunna regleras genom försäkringsersättning. Det är dock viktigt att understryka att det endast är företagets bedömning och att det alltså inte finns några garantier om att så kommer bli fallet. Ca 10 000 patienter har dock behandlats med implantatet och under tre års jagande från advokatbyråer har alltså endast 40 patienter valt att inleda en stämningsprocess, varav sju tillkommit sedan årsskiftet. Summan och ökningstakten indikerar att det, än så länge, inte finns så stort intresse av att få igenom skadeståndskrav, trots att advokatbyråer ivrigt annonserar efter patienter. En av anledningarna till detta kan vara att det är välkänt att implantat ibland misslyckas. Ett implantat av kolfiber som också används för behandling av tumbasartros har t ex en revisionsfrekvens på hela 24 procent. Detta innebär alltså att en fjärdedel av alla operationer misslyckas så till den grad att patienterna måste opereras på nytt.

Senast när jag i maj ifjol skrev om Artimplant hade jag noterat ett abstrakt om en studie som publicerats i tidskriften HAND och som framstod som ett slagkraftigt vapen åt åklagarna i de pågående stämningsprocesserna. Studien som utförts av tre kirurger omfattade 29 patienter och uppföljningstiden var i genomsnitt 8 månader. Resultatet visade att 12 patienter (41 %) upplevt komplikationer varav 4 (14 %) så allvarliga att de tvingades till ny operation. Komplikationsfrekvensen var alltså mycket hög och väsentligt högre än vad tidigare studier visat, exempelvis en studie presenterad 2008 där operationen misslyckades hos endast 2 av 50 patienter. Sedan dess har dock nya data publicerats som visar på motsatsen.

I december ifjol publicerades i HAND en studie (4-års uppföljning) utförd på 46 patienter och 49 tummar där en statistiskt signifikant förbättring av smärta kunde konstateras och statistiskt signifikant förbättring i rörelseförmåga och greppstyrka. Röntgenanalys visade dessutom att ingen statistiskt signifikant skillnad hade skett i ostephytes, subluxation och nedbrytning av brosk(JSN), vilket skulle försämra artrosen.

I torsdags släppte dessutom Artimplant ett pressmeddelande som avslöjade att preliminära resultat från en 2-årsstudie presenterats vid Svensk Ortopedisk Förenings möte under Ortopediveckan. Studien som utförs vid Kärnsjukhuset i Skövde omfattar 49 patienter och 57 opererade tummar. Även här tycks resultaten vara mycket uppmuntrande eftersom implantatet anses som ett säkert alternativ. Ingreppet bedöms dessutom som lätt att utföra och resulterar i god tumfunktion samt nöjda patienter. Några fördjupande studiedata presenteras dock inte vilket det finns sannolika förklaringar till. Anledningen är troligtvis att Artimplant eftersträvar att studiedata skall publiceras i en vetenskaplig tidskrift för att få störst genomslag. Så brukar det i allmänhet vara för forskningsbolag varför inte några kliniska data släpps före abstrakt och publicering. Av taktiska skäl vore det dessutom dumt av Artimplant att avslöja för mycket innan rättegångarna kommer in i ett avgörande skede eftersom detta skulle ge åklagarna tid att förbereda sig.

När studiedata visar väsentligt stora skillnader tipsar logiken om att felet kanske inte är hos själva implantatet utan istället hos kirurgerna som utfört operationen. För ca fem år sedan när problem med spacer-implantatet började uppdagas var Artimplants förklaring att produkten i USA marknadslanserats för snabbt av bolagets licenspartner, Small Bone Innovation. Partnern hade slarvat med utbildningen av kirurger och läkare vilket t ex lett till att fel operationsteknik använts, fel målgrupp behandlats samt fel rehabiliteringsprocess. Det finns t ex fallrapporter som visar att kirurger t o m opererat in implantatet på fel led vilket den inte är konstruerad för. I den negativa externa studien publicerad i HAND framkommer dessutom att de tre kirurgerna som deltagit använt en modifierad operationsteknik och jag har även läst analyser där orsaken till misslyckade operationer misstänks vara för hårt tillskruvade skruvar. Den mänskliga faktorn tycks alltså ha en stor roll här.

Med en utförd studie vid en enda klinik, Kärnsjukhuset i Skövde, kan vi däremot anta att rätt patientgrupp behandlats, rätt operationsteknik använts samt att rekommenderad rehabiliteringsprocess följts och att resultaten av detta uppenbarligen blivit bra och i linje med den misslyckandefrekvens på några enstaka procent som Artimplant informerar om. Därmed skulle biomaterialbolaget troligtvis kunna påvisa att det är licenstagaren och även läkare och kirurgers äventyrande av bl a operationsteknik som ligger bakom de misslyckade operationerna i USA. Om så är fallet vore det en stor framgång då möjligheten stärks att vinna stämningsprocesserna samtidigt som det byggs upp förutsättningarna för att spacern skall kunna vinna nytt förtroende hos kirurger och få en pånyttfödd framtid i USA. Med tanke på att 33 procent av alla kvinnor i 40 – 50-årsåldern drabbas av tumbasartros är trots allt potentialen stor.

Sneglar vi på själva verksamheten visade halvårsrapporten en försäljning på 12,2 Mkr, vilket var 26 procent bättre än ifjol, och en förlust på 5,5 Mkr. Idag säljer inte längre Artimplant implantaten i USA via licenspartners utan driver egenförsäljning med hjälp av ett 40-tal kommissionärer. Det går sakta framåt och i rapporten kvarstod målet om att nå ett positivt kassaflöde på månadsbasis under innevarande kvartal. Q3-rapporten som presenteras om drygt en vecka (31 okt) kommer således att ge intressant vägledning huruvida kassaflödesmålet är på väg att uppnås. Kassan uppgick dock vid halvårsskiftet till ca 20 Mkr varför företaget har råd med förseningar några kvartal. Bruttomarginalen ligger däremot kring 90 procent och företaget bedömer därutöver att de har tillräcklig produktionskapacitet för att klara av rejäl försäljningstillväxt.

Förutsatt att Artimplant klarar av att stå i boxningsringen under rättegångarna i USA utan att tilldelas alltför mycket blodvite och därtill lyckas prestera en hygglig försäljningstillväxt är alltså företaget en potentiell vinstmaskin. Börsvärdet på ca 40 Mkr indikerar också att aktien skulle kunna mångdubblas. Väljer man att trycka på köpknappen bör man dock även förbereda sig på att hela insatsen kan gå förlorad. Enligt insynslistan tycks däremot ledningen vara av annan uppfattning då t ex VD köpt 8 miljoner aktier sedan han tillträdde i maj ifjol. Som näst största ägare finns även Håkan Johansson som också är styrelseledamot. Han är en turnaround-specialist då han tidigare varit en av nyckelpersonerna i EQT och chef för problembolagsfonden EQT Opportunity Fund.

ATR - det stora hoppet

Lokomotivet som idag drar försäljningen är Artelon Tissue Reinforcement (ATR) som likt spacern också är ett nedbrytbart biokompatibelt implantat. Till skillnad mot spacern, vars syfte är att skapa brosktillväxt, används ATR-implantatet till förstärkning av försvagad mjukvävnad under t ex läkningsprocessen vid en brusten hälsena. Fyra år efter operation finns t ex 50 procent av styrkan i implantatet kvar varför risken för re-ruptur minskar, alltså att hälsenan går av på nytt. Implantatet befinner sig dock ännu i lanseringsfas och används idag främst vid skador på skuldrans rotatorkuff samt skador på hälsenan, vid kroniska skador och vid rupturer, där av förklarliga skäl mjukvävnaden blivit ordentligt försvagad.

Mjukvävnadsförstärkning är dock ett mycket stort indikationsområde. Inom enbart rotatorkuffskador i USA bedömer Artimplant att årligen ca 75 000 patienter skulle kunna behandlas med ATR-implantatet. Med ett pris på 1 000 usd skulle alltså enbart denna marknad vara värd 500 Mkr per år.

Det långsiktiga målet är att ATR skall bli standard inom mjukvävnadsförstärkning. Det finns dock konkurrens från implantat tillverkade av kollagen (djurkadaver) men med det syntetiska ATR-implantatet kan dock inflammationer undvikas hänförliga till användandet av kollagen-implantat.

För att nå fortsatta framgångar krävs dock säljstödjande kliniska studier. Här går det framåt om än i maklig takt. I september publicerades en amerikansk rotatorkuff-studie med bra resultat och nyligen har även en italiensk studie (22 patienter) presenterats där ATR-implantatet studerats med lovande resultat för behandling av främre korsbandsskada. ATR-implantatet har i studien visat sig ha de mekaniska egenskaperna hos ett normalt korsband vilket tidigare förstärkningsimplantat saknar och ATR visar dessutom egenskaper som kan ge snabbare rehabilitering för t ex atleter och fotbollsspelare, där det naturligtvis finns ett behov av en snabb läkningsprocess. Eftersom Artimplant ännu inte informerat om denna studie tycks den drivas externt utan företagets inblandning. Med gynnsamma resultat öppnas dock en mycket stor intressant marknad då korsbandsskador inte är helt ovanliga (ca 3 000 per år i Sverige). Det är dock intressant att det tycks finnas externa intressenter som driver studier med Artimplants Artelon-material, som därmed företaget slipper bekosta, och som framförallt innebär att det finns läkare och kirurger som ser stor potential med implantatet.

Det är sannerligen inte lätt att få någon rätsida på Artimplant men jag anser att helhetsbilden av företagets överlevnadsförmåga stärkts och styckena ovan framställer även aktien som en potentiell kursraket. Q4-rapporten kommer att vara en kurstrigger tack vare att korten då synas huruvida Artimplant lyckats nå sitt kassaflödesmål. Innan dess kommer sannolikt bolaget att annonsera att de i USA tillsatt en Advisory Board med kända och välrenommerade läkare, vilket i halvårsrapporten bedömdes ske inom några månader. Det är också en kurstrigger. Det är även många studier igång där bl a en 10 års lång uppföljningstudie med spacern bedöms avslutas under nästa år. Med tanke på den långa uppföljningstiden är denna naturligtvis mycket intressant. Under tiden tills något nytt presenteras kommer dock handeln att domineras av örestraders, på gott och ont.