Annexin Pharmaceuticals en av årets mest intressanta biotech

2017-09-24 11:17, Edited at: 2018-10-01 11:11

Annexin Pharmaceuticals är en aktie som hamnat under radarn efter sin notering på 16,5 SEK, men med många positiva nyheter och en attraktiv kurs finns det stor potential för en uppvärdering både under Q4 2017 samt under 2018. Med bland annat patent i USA och Europa samt en pågående säkerhetsstudie inför en fas 1B samt först i världen med att producera Annexin A5 i stor skala är det en het kandidat till att bli en av de mest intressanta biotech-aktierna på börsen. Med triggers i närtid som särläkemedelstatus, patent för ensamrätt till produktion av ANXV som får användas i människor, påbörjad säkerhetsstudie samt EBOLA-projekt lär aktien ta fart rejält när nyhetsflödet intensifieras.

Bakgrund och motiv:

Sammanfattningsvis utvecklar bolaget den biologiska läkemedelskandidaten ANXV som är främst för akut behandling av patienter med hjärt- och kärlsjukdomar där det idag inte finns tillfredställande medicinska behandlingar.

Bolaget vill behålla sin ledande position inom Annexin A5- området och optimera värdet av ANXV-utvecklingsprogrammet innan partnerskap, licensiering eller försäljning av projektet.

Kort om Annexin A5:

Kandidaten ANXV är ett humant rekominant protein, Annexin A5, som är ett mänskligt protein som produceras av en annan cell försedd med humant DNA. Proteinet Annexin A5 anses vara en urgammal del av en försvarsmekanism mot olika skador i våra celler och denna försvarsmekanism räcker inte alltid till att försvara kroppen i vissa akuta kärlssjukdomstillstånd och en oförmåga att producera Annexin A5 är dessutom kopplad till olika sjukdomar samt åldrande.

Annexin A5 har testats i ett stort antal sjukdomsmodeller och det har påvisats att Annexin A5 har en förmåga att leta upp skadade celler och binda på sig på dess yta. Förutom att Annexin A5 hittar skadade celler likt en ”blodhund” bygger det även en förvarssköld på cellernas yta, samt återsluter det skadade cellmembranet och minskar inflammationen.

Figuren nedan visar Annexin A5 i en frisk cell (A) och i en sjuk cell (B).

Bolaget bedömer att ANXV har potential att bli First-in-Class som är en produkt med nya verkningsmekanismer på marknaden samt att det kan fylla ett behandlingsgap där sjukdomsmekanismer inte behandlas effektiv i nuläget.

Den 22 september släppte bolaget ett pressmeddelande om hur det första patientfallet med en så kallad ”loss of function” mutation i Annexin A5-genenen samtidigt som en allvarlig hjärt- och kärlsjukdom är identifierad, vilket visar behovet av detta läkemedel.

https://www.annexinpharma.com/sv/loss-of-function-mutation-i-annexin-a5-genen-leder-till-att-annexin-a5-inte-fungerar-som-den-ska/

Bolagets strategi:

Bolaget avser att påvisa ANXV:s effekt i patienter med sällsynta sjukdomar på ett tids- och kostnadseffektivt sätt. Trots framsteg i forskning och behandling finns det brister för stora patientgrupper med akuta hjärt- och kärlsjukdomar där det saknas effektiv behandling.

Dessa sjukdomar är en av de främsta dödsorsakerna i världen där år 2013 orsakades det 17,3 miljoner dödfall i världen.

Efter decennier av uteblivna framgångar i stora kliniska prövningar och med ständigt åldrande befolkning bedömer bolaget att läkemedelskandidater med nya behandlingsmekanismer, som exempelvis ANXV, är intressanta för större aktörer.

Affärsmodellen bygger på att på ett tids- och kostnadseffektivt sätt påvisa effektdata i patient i fas 1B eller 2A och därefter ingå partnerskap, utlicensiering eller sälja projektet.

Vad gjordes innan notering:

-         Bolaget har tagit ett antal steg där exempelvis förstärkning av såväl styrelse som ledning.

-         Säkerställt en optimerad E. coli cell-linje för storskalig tillverkning av ANXV och påbörjat säkerhetsstudier

-         Bolaget avser att ansöka om klinisk fas 1B under Q2 2018

-         Planering av kliniska effektstudier på patienter med sällsynt kärlsjukdom

-         Bolaget innehar en omfattande patentportfölj avseende behandling av sjukdomar som uppstår pga. skador och inflammation i blodkärlen

-       Ansökt om patent för ensamrätt av tillverkning av ANXV

-         Sökt flertalet nya patent

Under noteringen så tillfördes bolaget ca: 54,5 MSEK samt med möjlighet till yttligare 30,4 MSEK via teckningsoptioner.

Milstolpar:

-         Flertalet prekliniska studier på Annexin A5:s effekter i hjärt- och kärlsjukdomsmodeller har genomförts mellan åren 2005-2016 som tyder på önskvärd effekt

-         Produktion av en optimerad cell-linje

-         Ansökt om särläkemedelstatus i EU och USA

Inför kliniska prövningar:

Inför kliniska prövningar med ANXV kommer det genomföras säkerhetsstudier i två djurslag. Målet med studierna är att vara till grund för ett marknadsgodkännande . Studierna påbörjades december 2016.

Fas 1:

GMP-produktion och start av fas 1 studie planeras Q2 2018 där inför fas 2a kommer en fas 1 studie göras på friska frivilliga. Ett välrenommerat kontraktforskningsföretag kommer att genomföra dessa studier i två delmoment där ANXV kommer att studeras dels genom engångsdos i stegrad styrka därefter upprepade doser med stegrad styrka. Målet är att denna fas 1 studie ska vara till grund för framtida kliniska studier i andra tilltänkta indikationer och eventuellt marknadsgodkännande. Fas 1B bedöms ta ca: 3-4 kvartal.

Fas 2:

Bolaget planerar att genomföra kliniska effektstudier fas 2a kallade Proof-of-concept i patienter med en av två sälsynda sjukdomarna CRVO eller SCD. Patienterna kommer behandlas akut med ANXV. En sådan studie skulle pågå till och med Q1 2020.

Bolaget avser att ingå partnerskap, ut licensiering eller försäljning av projektet till Big eller Mid Pharma, vilka har resurser att genomföra yttligare studier och kommersialisering av ANXV.

Tillverkning:

Bolagets kandidat ANXV är rekominant humant protein Annexin A5 som produceras av E. coli. Processen för att tillverka är komplicerad och tar flera steg av rening och filtrering till färdig produkt.

Den 21 september 2017 släpptes PM att Annexin Pharmaceuticals att ANXV är godkänd och bolaget är först i världen med att producera Annexin A5 i stor skala enligt GMP-krav för kliniskt bruk i människa

https://www.annexinpharma.com/sv/forst-i-varlden-att-producera-annexin-a5-i-stor-skala-enligt-gmp-krav-for-kliniskt-bruk-i-manniska/

Sjukdomar som kan behandlas:

Bolaget bedömer att ANXV har potential att bli First-In-Class läkemedel för flera hjärt- och kärlsjukdomar. Två sjukdomar har valts för studier där det finns stark vetenskaplig bakgrund om tyder på att förvänta en positiv effekt på patienter. Sjukdomarna som är i fokus är central retinal venocklusion (CRVO) och sicklecellanemi (SCD) men bolaget forskar på flera andra sjukdomar exempelvis blödarfeber (EBOLA).

Patent:

https://www.annexinpharma.com/sv/europeiskt-patent-godkant-for-annexin-pharmaceuticals/

Annexin Pharmaceuticals har en omfattande patentportfölj och här listas ett par nedan

https://www.annexinpharma.com/sv/patent-for-behandling-av-ischemisk-hjartsjukdom-godkanns-i-usa/

Patenten tillsammans med särläkemedelstatus ger marknadsexklusivitet under en lång period vilket är positivt för bolaget.

Nedan listas bolagets organisation där grundstommen består av Anette Colin Lövgren, Carin Jakobson samt Anna Frostegård.

Marknad:

I en färsk rapport av Centre for Economic and Business Research redovisar kostnadsbesparingar avseende europeisk ekonomi till följd av hjärt- och kärlsjukdom. Denna rapport prognostiserar att sjukdomarna kommer orsaka över 1,1 miljoner dödsfall i sex europeiska länder i Västeuropa fram till 2020 vilket kommer orsaka ca: 1,2 biljoner SEK i kostnader. Utan en ny behandling kommer Storbritanniens sjukvårdsystem att få se ökningar på 22% till 18,3 miljarder engelska pund.

Den just nu gällande sjukvården är inte optimal för patienter med dessa sjukdomar och med en effektiv behandling av ANXV förväntas det förbättra behandlingsresultatet efter den första sjukhusvistelsen och reducera risken för ny infarkt. Marknadspotentialen för bedöms vara 10 miljarder dollar bara i USA.

I SA bedöms ca: 2 miljoner människor lida av PAOD, en siffra som förväntas öka till 3,5 miljoner till år 2020. I EU finns omkring 3 miljoner människor som lider av PAOD och förväntas öka till 4 miljoner år 2020. Marknadspotentialen bedöms till över 1 miljard dollar per år.

I bolagets prospekt beskrivs flertalet exempel där ANXV har potential.

Konkurrenter:

Det finns två konkurrenter som avser att utveckla Annexin A5 för behandling av sjukdomar utanför bolagets fokusområde. Dock har ingen en storskalig produktion av Annexin A5 som bolaget lyckats med sedan 21 september 2017. 

Några av de befintliga ägarna är även garanter såsom Mikael Lönn, Magnus Claesson vilket lämnar väldigt få aktier i freefloaten.

Värdering på ett antal bolag i samma bransch (msek):

Min rekommendation är köp i Annexin

Motivering lyder att bolaget har uppnåt flera milstolpar som patent, produktion av Annexin A5, stor marknadspotential samt väldigt lågt BV relaterat till vad de åstadkommit.

De ska snart ha en fas 1B studie samt har en pågående säkerhetsstudie.

Är just nu långt under noteringskurs vilket anses vara undervärderad med tanke på att de åstadkommit en del milstolpar.

Bolaget noterades på 16,50 och bara postiv info har kommit i form av PM därav bör aktien inte värderas lägre än 16,50 SEK och med alla positiva nyheter inprisade är motiverad kurs idag 20-30 SEK.

Bolaget har en VD som är extremt engagerad och jobbar 24/7 med projektet.

Bolaget avser att göra en rättvis analys innan TO ska lösas in för att ge marknaden underlag för att värdera aktien mer rättvist. Innan notering värderades bolaget 16,5 SEK så med bara positiva nyheter bör en ny riktkurs ligga en bra bit ovanför 16,50 SEK.

När den upprepade säkerhetsstudien påbörjas i Oktober/November 2017 finns alltså en potentiell uppgång på över 100-150% i närtid.

Andra triggers är Fas 1B studie under Q2 2018 samt många andra milstolpar på vägen dit.

Äger själv aktier i bolaget. All handel med aktier medför en risk, beslut sker på eget ansvar.