Nexstim: Framtiden inom strokebehandling

2017-01-20 18:32, Edited at: 2017-01-20 22:40

En analys av företaget Nexstim, ett medicintekniskt företag som fokuserar på att förbättra rehabiliteringen för strokepatienter med hjälp av "non-invasive" hjärnstimulering

Sammanfattning av Nexstim,

Nexstim är ett medicintekniskt företag som fokuserar på att förbättra rehabiliteringen för strokepatienter med hjälp av ”non-invasive” hjärnstimulering. Nexstim är ensamma om sin teknik för hjärn-diagnostik med sitt Navigerad Brain Stimulation (NBS System) som är det första och enda FDA godkända och CE-märkta inom Navigerad transkraniell magnetisk stimulering (NTMS).

Baserat på samma teknikplattform har Nexstim utvecklat en anordning för stroketerapi som kallas Navigerad Brain Therapy (NBT® System) där man inom kort kommer genomföra en kompletterande FDA studie för godkännande.

Nexstim grundades år 2000, men börsnoterades först på First North Finland & Sverige den 10 nov 2015, med ett BV om ca 402 miljoner kronor (57,5 kr / aktie * ca 7 miljoner aktier).

De har i dagsläget kontor i Finland, USA och Tyskland med totalt 33 medarbetare.

Historian:

Under 2015 gjordes många genombrott med empiriska studier och insamling av data för det stundande FDA godkännandet av deras nya NBT system (som jag kommer beskriva mer senare). Tyvärr möttes de av ett avslag i början på februari, vilket då föranledde den brutala dippen i kursen mellan 15-29 februari 2016.

Det som föranledde avslaget var i praktiken att båda grupperna har utsatts för aktiv behandling, men av olika variation. Nexstim trodde inte att även kontrollgruppen skulle se betydande positiva resultat, vilket tyvärr medförde att studien blev ”ogiltig” då referensdata saknades.

Ni kan läsa mer om trovärdiga studier här: http://www.pharma-industry.se/trovardig-studie/

Och här är pressmeddelandet med delgivande om nekande: http://www.aktiespararna.se/analysguiden/Hitta-Bolag/Halsovard/Nexstim-Plc/Pressmeddelanden/2016/Nexstim-Oyj-Nexstim-Abp-erhaller-interimsanalysinformation-och-rekommendation-fran-DSMB-for-fas-III-Stroke-Therapy-Trial/

Efter detta trainwreck satt Nexstim i en ekonomisk knipa då de naturligtvis hade räknat med att börja få intäkter från den kommande produkten i USA. Detta blev tyvärr inte fallet och de har under 2016 fått sadla om sin verksamhet med vissa sparpaket: https://www.avanza.se/placera/telegram/2016/08/16/nexstim-ska-spara-23-mln-eur-sanker-omsattningsprognos.html

Lyckligtvis har de tecknat ett tråkigt finansiellt upplägg för oss aktiesparare med investerare, Bracknor och Sitra, som då på sikt har dragit ner kursen: https://www.avanza.se/placera/pressmeddelanden/2016/07/21/nexstim-oyj-nexstim-plc-announces-long-term-financing-arrangements-in-the-form-of-a-joint-deal-with-bracknor-and-sitra.html

Upplägget går ut på att Bracknor och Sitra får tilldelat ett antal aktier till värdet av 85% av den lägsta aktiekursen baserat på de senaste 15 dagarnas kurser. Bracknor och Sitra kommer sedan sälja dessa på marknaden till vilket pris de anser skäligt och således spä ut aktiekursen. De kan naturligtvis också välja att behålla dem och sälja vid ett senare tillfälle, vilket de också uttryckt att de kommer göra med ett stort antal aktier.

Just nu återstår det ca 3,000 k Euro att konvertera från SEDA-avtalet, vilket (om det följs till fullo) kommer innebära ca 23 miljoner nya aktier. Totalt skulle det innebära att det totala antal aktier i bolaget är ca 80 miljoner när avtalet är avslutat.

Viktigt att poängtera är dock att Nexstim håller på förhandla sig till ett bättre avtal som förhoppningsvis kommer göra att det antalet minskar.

Nexstims möjligheter

NBT - Navigated Brain Therapy

Navigerad Brain Therapy (NBT®) System är en enhet som använder navigerat transkraniell magnetisk stimulering (NTMS) för användning i strokerehabilitering. Navigering uppnås genom att visualisera det elektriska fältet (E-fält) som genereras av en TMS spole i en 3D-bild återges från patientens MR-undersökning.

Flera studier har genomförts på ett antal ledande sjukhus runtom i världen och de har noterat att NBT hjälper mot följande:

- Kronisk smärta (44% av patienterna har erhållit betydelsefull smärtlindring!)

- Kronisk neuropatisk smärta

- Depression (långtidseffekter har uppvisats vid flertalet studier)

- Tinnitus

Detta är den produkt som de fick avslag på initialt, för att det saknades tillräcklig referensdata. Roligt nog tog Nexstim även patent på den andra aktiva behandlingen som gjordes på referensgruppen, vilket de troligtvis kommer skratta åt om några år.

Det är inte vanligt att ett företag får möjligheten att komplettera sin Fas 3 studie för FDA-godkännande, men Nexstim skickade in en förfrågan om detta under andra halvan av 2016: https://www.avanza.se/placera/pressmeddelanden/2016/06/28/nexstim-oyj-nexstim-abp-lamnar-in-dokumentation-om-nbt-for-fda-510k-de-novo.html

De fick även detta godkänt då anledningen till avslaget ansågs vara ”rimlig”: https://www.avanza.se/placera/pressmeddelanden/2016/09/15/nexstim-oyj-nexstim-abp-har-traffat-en-overenskommelse-med-fda-om-de-foljande-stegen-i-de-novo-processen-for-stroke-behandlings-systemet-nbt.html

Denna studie kommer starta under februari månad enligt en timeline som Nexstim har redovisat och ett pressmeddelande har även gått ut gällande denna start: https://www.avanza.se/placera/telegram/2016/12/21/nexstim-kan-starta-studie-efter-fda-svar.html

Då Nexstim inte är ett groteskt stort bolag som många av de Amerikanska läkemedelsföretagen, har de möjlighet att söka FDA godkännande för NBT-systemet genom vad som kallas 510 (k) De Novo - processen. Den är dock väldigt kostsam för ett litet företag, men ingenting i jämförelse med den traditionella vägen.

Detta är en multimiljardmarknad i USA och de kommer vara den enda spelaren med denna typ av behandlingsmetod. Uppsidorna är med andra ord off the chart.

Övrigt positivt

De har beviljats ett antal patent runtom i världen för sina produkter: https://www.avanza.se/placera/pressmeddelanden/2016/10/05/nexstim-oyj-nexstim-abp-har-erhallit-nyckelpatent-for-sin-teknik-i-eu.html

https://www.avanza.se/placera/pressmeddelanden/2016/06/28/nexstim-oyj-nexstim-plc-key-technology-patent-granted-in-us.html

De har tecknat återförsäljaravtal med tre starka leverantörer på den amerikanska marknaden: https://www.avanza.se/placera/telegram/2017/01/11/nexstim-tecknar-aterforsaljaravtal-i-usa.html

CE-märkning på sin NBT produkt under 2016: https://www.avanza.se/placera/pressmeddelanden/2016/06/30/nexstim-oyj-nexstim-plc-receives-ce-mark-registration-for-nbt-for-treatment-of-chronic-neuropathic-pain.html

Övrigt gällande deras NBS system och produktionskapacitet från Mikko, deras CFO:

Thank you for your email. Nexstim has sold about 140 NBS systems in the past and the price tag of a system is about EUR 250-300 thousand depending on market and configuration. The devices are currently produced by a subcontractor in Finland. The subcontractor is part of a large international US Nasdaq listed group Sanmina Corporation. They have global manufacturing capabilities and as such there shouldn’t be any production limit issues in the foreseeable future.

Best regards,
Mikko

De håller även på att etablera sig i Kina för att även komma in på den marknaden med sina produkter. Se kommentar från Martin Jamieson här:

Many thanks for your email and question.
The finance raised will go to running the business, funding the supplementary stroke rehab trial, placing NBT systems in Europe, developing our Chinese business and preparing for the commercialism of NBT in the US domestic market. Overall our burn rate is about £400k per month. We are in the final stages of the Bracknor/Sitra programme and I am confident that we have the finance in place to complete all activities. We are also constantly exploring alternative sources of funding which would cover potential activities, currently undefined.

Regards,
Martin

Information finns även med i deras presentation här: http://www.nexstim.com/uploads/downloads/6f2983e6-56b9-41eb-84f0-35ce860cf0cf-nexstimplccorporatepresentation-biotechshowcase11january2017.pdf

Årsredovisningen

Har för mig att det hör till saken att göra en kort nedbrytning av årsredovisningen om jag inte är fel på det. Jag gjorde detta på H1 2015-16 då årsredovisningen för 2016 fy inte är ute än:

Net Sales 892.5643.2Personnel expenses -2,214.6-1,906.1Depreciation and amortisation -168.8-168.7Other operating expenses -2,410.8-3,422.9Profit/ -Loss for the period -4,226.5 -4,555.0Earnings per share (EUR)*-0.53-0.64Diluted earnings per share (EUR)*-0.47-0.58Cash flows from operating activities-5,240.7-5,275.3Cash in hand and at banks1,815.6 6,071.1Total equity-588.13,712.0Equity ratio (%)-3.2450.44
- Other operating expenses för H1 2016 på -2,410.8k Euro är även inkluderat den första Fas 3 trialen.

- Net sales ökade med nästan 40% under H1 2016.

- Summan på 1,815.6k Euro i Cash in and at banks + Avtalet med Bracknor och Sitra kommer göra att Nexstim har pengar i kassan fram till början av 2018.

Profit/-Loss för båda perioderna är dock höga och ny information från Nexstims VD Martin Jamieson visar på att de förbrukar ungefär 400k Pounds i månaden (kan vara så att han skrivit fel och egentligen menar Euro, men vi får anta att han menar Pounds). Se inlägget tidigare i analysen.

Summerat är att Nexstim även framgent är i stora behov av pengar för att driva runt verksamheten. Troligt är att de kommer behöva tillskott i kassan under senast Q1 2018. Tillägg är dock att detta inte är ovanligt för denna typ av bolag. De arbetar även aktivt med detta och åker på dylika event för att presentera sina produkter och bolaget: https://www.avanza.se/placera/pressmeddelanden/2017/01/05/nexstim-oyj-nexstim-to-present-at-biotech-showcase-9th-annual-conference-in-san-francisco.html

Företagets Timeline

December 2016 – FDA approval of Trial Protocol

February 2017 – Expected Trial Commence

March 2018 – Expected Trial Completion

April 2018 – Expected FDA 510(k) de novo filing

H2 2018 – Expected FDA 510(k) de novo clearance

Kommande aktiviteter

```

```- Flytta till distributörmodell i USA för Pre-kirurgisk kartläggning

- Fokus på terapeutiska tillämpningar: främst stroke, depression och smärta

- Skicka in ansökan 510 (k) för depression under H1 2017

- Utnyttja CE-märkt godkännande i Stroke: försäljning i EU att börja i H1 2017

- Strokerehabilitering 510 (k) de novo clearance förväntas under Q4 2018

- Partneravtal med inkludering av stora asiatiska områden

- Förbereda finansieringsplan för USA: Terapi-kommersialisering

Min analys

Bolaget har över tid fått väldigt många smällar på börsen på grund av Bracknor / Sitra-upplägget. Och jag skulle vilja säga med all rätt. Informationen kring detta är väldigt komplext skriven och det är verkligen inte lätt för gemene man att förstå upplägget. Däremot skulle jag vilja påstå att den nuvarande värderingen på 150 miljoner SEK är tvivelaktig. Liknande bolag med sämre uppsidor ligger lågt räknat på runt 500 miljoner+ SEK. (kan ge flera exempel om någon är intresserad)

Efter Fas 3 studiens godkännande i början på februari och SEDA-avtalets avslutande skulle jag sträcka ut hakan och säga att börsvärdet bör ligga på runt 400-500 miljoner SEK. Detta skulle med maximal utspädning vara 5-6,25 SEK / aktie.

Precis som med allting annat på börsen är detta ren spekulation, men samtidigt ställer jag mig tveksam till att de inte skulle få klart studien som påbörjas inom kort. Och när den väl blir godkänd och FDA godkännandet för NBT går igenom, kommer de med största sannolikhet köpas upp VÄLDIGT dyrt av någon av jättarna i USA. Om de nu accepterar ett sådant bud. Återigen högst spekulativt, men relativt troligt.