Breaking news - filing of laquinimod at the end of 2011 !

2011-09-17 15:41, Edited at: 2011-09-19 15:38

Under Bravokonferensen den 1 augusti 2011 hävdade Teva att man skulle försöka få till stånd ett möte med FDA så fort som möjligt. Detta för att få accept för att kunna fila sin registreringsansökan för laquinimod mot MS. Vidare, hävdade Teva, detta vid samma tillfälle, att man efter mötet med FDA avsåg att lämna in ansökan, fila, under början av år 2012 nästa år. Men uppenbarligen visar det sig nu, att allt gått mycket smidigare och snabbare än vad Teva i det tidigare givit uttryck för. På nytt överraskar Teva med sin "undertalk and later on overperform strategy" gentemot aktiemarknaden ...

Nu är det officiellt på Teva´s hemsida ...
---
---
SUBMISSION OF LAQUINIMOD AT END OF 2011
Teva deklarerar tydligt på sin hemsida, att inlämning av ansökan om registrering av laquinimod MS beräknas äga rum redan i slutet av år 2011.
---
"
Regulatory submissions of Laquinimod in the U.S. and the EU are expected to take place by the end of 2011.
"
------
Källa:
------
www.tevapharm.com/en-US/Products/ProductsPipleine/Pages/LaquinimodMS.aspx
---
Tidigare stod det att planerna var att inlämna ansökan i början av 2012. En klar tidigareläggning av planerna för inlämning således. Breaking news för laquinimodprojektet m.a.o.
---
---
MÖTET MED FDA - REDAN AVKLARAT
Teva skulle aldrig gå ut med detta på sin hemsida med mindre än att de redan haft ett möte/underhandskontakter med FDA och fått accept på att deras underlag är fullgott för en seriös prövning och godkännande och registrering.
---
---
UNDERTALK AND LATER ON OVERPERFORM
Teva väljer att göra ett "undertalk" inpass om att laquinimod nu beräknas att filas mot slutet av 2011 - istället för som tidigare aviserats, i början av 2012. En tydlig och klar ändring i kommunikationen således, med bäring på tidpunkten för inlämnande av ansökan!
---
Denna nyhet offentliggjordes "i det tysta" under laquinimod projektets länk på Teva´s hemsida. Ingen stor megafon från Teva´s sida således, utan diskret utannonserar Teva tidigareläggningen av ansökan om registrering av laquinimod mot MS. Detta är helt i linje med Teva´s kommunikationsstrategi och devis gentemot aktiemarknaden; "Better to undertalk and later on overperform ..."
---
---
LAQUINIMOD - CALLS FOR SERIOUS ATTENTION BY FDA
Godkännandeprocessen av ansökan av FDA kan pågå i upp till 10 månader. Möjligheten att få priority review med max 6 månaders prövningstid ligger också i korten.
---
FDA tar inte upp något till prövning, om de anser att det inte håller måttet. Inte sällan beror ett avslag på att ett läkemedel har en alltför riskfylld säkerhetsprofil i förhållande till nyttan.
---
Vad rör safety så är laquinimod överlägset. Detta är synnerligen viktigt vid livslång behandling, vilken kanske ska pågå 30-50 år kontinuerligt under återstoden av MS-patientens liv.
---
---
TEVA LEVER INTE I ETT AKVARIUM
Teva och den styrka på fler hundra personer som arbetar med filen för submission till FDA lever naturligtvis inte i ett akvarium.
---
Teva MS-division har haft löpande och täta kontakter med relevanta regulatoriska personer/grupper på FDA´s Division för Neuropharmacological Drug Products. Detta alltsedan Allegrostudien presenterades i april. So Teva is connected to FDA ... have no worries or doubts about that!.
---
---
GODKÄNNANDETID - 6 till 10 MÅNADER
Då ex-vis säkerhets- och biverkningsprofilen är mkt gynnsam och ren för laquinimod, parat med de unika neuroprotektiva egenskaper som kan tillskrivas laquinimod, reduktion av Brain Atrophy m m, så finns möjligheten till priority review - max 6 månaders prövningstid hos FDA.
---
Under alla händelser skall inte ett godkännande dröja längre än 10 månader från submission, d v s räknat från inlämnande av registreringsansökan.
---
---
REGISTRERING SOM SENAST I OKTOBER 2012
Det betyder, att laquinmods kan erhålla ett godkännande från FDA som tidigast i juni 2012, i händelse av s.k. priority review, eller som senast i oktober 2012, varvid ytterligare 120 Mkr i regulatorisk milestone utfaller.
---
Den regulatoriska milestoneberäkningen, fördelning och beloppsstorlek, baseras på J.P. Morgans 64-sidiga grundanalys av Active Biotech, daterad 18 maj 2011.
---
---
TVÅ STUDIER BEKRÄFTAR LAQUINIMODS UNIKA PROFIL.
Bravo-studien förstärker och bekräftar laquinimods unika behandlingsprofil.
---
Två pivotala studier, Allegro plus Bravo, har visat likartat resultat - resultaten spretar inte åt olika håll. Bravostudien tangerar resultatet för Allegro-studien enligt följande snapshot:
---
---
TVÅ PIVOTALA STUDIER SOM TANGERAR
Reduktion av skov 21% för Bravo mot 23% i Allegro. Reduktion av permanent handikapp/disability 33.5% i Bravo mot 36% i Allegro. Reduktion av Brain Atrophy, dvs minskad förlust av hjärnvolym, 27.5% i Bravo mot 33% i Allegro.
---
Alla dessa resultat var statistiskt signifikanta, Bravo efter sedvanlig statistisk justering för obalans vid studiestarten mellan prövningsarmarna i Bravostudien.
---
---
A NON ISSUE ...
En justering pga av obalanser vid baseline, som var fördefinierad i protokollet, reviewad av FDA och därmed godkänd av FDA ...!
---
Så detta med justering obalanser är, som Teva uttryckte det prompt på bravo-konferensen den 1:a augusti ... "A non-issue!"
---
---
DEN MEST VÄLUNDERBYGGDA ANSÖKAN HITINTILLS
Notera, att laquinimod kommer bli den MS-studie som hitintills har lämnat in det mest solida, välunderbyggda underlaget för en registreringsgrundande ansökan till FDA.
---
Data från aa 2600 patienter, fördelat på 2 separata placebokontrollerade studier med en duration på 2 år, Allegro och Bravo, utgör det robusta underlaget
---
---
LAQUINIMOD SOLITAIRE ...
Endast den immunsuppressiva släggan Gilenya kommer i närheten laquinimod vad rör välunderbyggt underlag för ansökan till registrering hos FDA.
---
Men Gilenya kommer ända inte i närheten av laquinimods solida underlag. Så därvidlag är laquinimod solitaire.
---
Gilenya hade endast 1 (en)placebokontrollerad studie (Freedom-studien) till skillnad från laquinimod 2 (två) placebokontrollerade studier.
---
Därtill var durationen på laquinimods båda studier, Allegro och Bravo, på 2 år. Gilenya däremot, hade endast en studie med en duration på 2 år - den sk Freedomstudien.
---
Gilenya´s andra studie, den s.k.Transformstudien, var endast på 1 år och utan kontrollarm, dvs utan placeboarm ...
---
Som bekant blev Gilenya godkänt år 2010, men villkoret för godkännande var, att den immunsuppressiva släggan Gilenya var tvunget att ha en uppföljande säkerhetsstudie omfattande ca 5000 patienter. Så är det med alla immunsuppressiva släggor ... säkerheten är inte deras bästa kort ...
---
Och att ha immunförsvaret satt på undantag vid livslång behandling ... det är inte bra ... to say the least.
---
---
LAQUINIMOD CLAIM TO FAME - BRAIN ATROPHY AND SAFETY
Ett starkt neuroprotektivt case ligger i laquinimod.
---
Laquinimod är helt ensam bland alla MS-produkter om att kunna uppvisa signifikant reduktion av Brain Atrophy i 2 pivotala studier ...
---
Anmärkning:
% reduktion av Brain Atrophy: den %:a förmågan att reducera/bromsa nedbrytning av hjärnvävnad och därmed bromsa minskningen av hjärnvolym. Gissa om denna parameter är fundamental för MS-patienten - men det är få som fattat detta, förutom Key opinion leaders inom MS.
---
---
SOLITAIRE - LAQUINIMODS RESULTS IN BRAIN ATROPHY
Märk väl, att reduktionen av Brain Atrophy var signifikant även i Bravo studien. Detta även innan justering för klara obalanser vid baseline/startlinjen mellan prövningsarmarna laquinimod och placebo.
---
En obalans som alltså innebar att laquinimod patienterna var sjukare i sin MS-sjukdom vid studiens start än vad falllet var för placebopatienterna. Inte fair play m.a.o.
---
Laquinimod har uppvisat 33% resp 27.5%, utfall i Allegro resp Bravostudien, i reduktion av brain Atrophy.
---
Inget annat MS-läkemedel har kunnat uppvisa denna effekt på brainatrophy. Laquinimod är solitaire därvidlag.
---
---
BDNF - GYNNAR DIREKT NEUROPROTECTION
Vidare, ingen annan produkt än Laquinimod har kunnat uppvisa en uppreglering av det viktiga BDNF proteinet. BDNF, Brain-derived neurotrophic factor, utgör ett centralt protein för att skydda och underhålla nervfibrer – en neuroprotectivt protein m.a.o.
---
Källa:
W. Brück ”Journal of the Neurological Sciences” JNS - 11705; No of Pages 7
---
---
LAQUINIMOD OCH MYELINFBRIKEN ...
Vidare, Laquinimod skyddar "myelinfabriken", de s.k. Oligodendocyterna, vilka regenererar och skapar myelin.
---
Detta har prövats i den kända och väletablerade cuprizone modellen för demyelimisering. Inget annat MS-läkemedel, vare sig presumtiva eller existerande sådana, har kunnat åstadkomma detta skydd.
---
Källa:
AAN 2011, Effect of Laquinimod on Cuprizone-Induced Demyelination in Mice (Session P05: Multiple Sclerosis: Models, April 13, 2011 at 2:00 PM HAST) Wolfgang Brück, Ramona Pförtner, Christiane Wegner ***
---
---
LAQUINIMOD WILL PASS EXAM!
Hänvisar i övrigt till min tidigare publicerad analys, som närmare skärskådar bakgrunden till att laquinimod kommer bli godkänt.
---
" Have no doubts - laquinimod will pass exam ! "
---
redeye.se/analys/userreport/active-biotech-have-no-doubts-laquinimod-will-pass-exam
---
---
ACTIVE BIOTECH IS CHEAP - IN FACT IT IS RIDICULOUSLY CHEAP
I am absolutely convinced that laquinimod will get approval from FDA - and so is TEVA and Key Opinion leaders in the MS-field. And Active Biotech is cheap - in fact it is ridiculously cheap.
---
Also don´t forget the tasquinimod platform, as vital as laquinimod in the context of adding value to Active Biotech´s shareholders. In fact, In my view, tasquinimod is more exciting than laqunimod, but that is another story, to be told later on ...
.---
---
EPOKEN
---
---
P.S.
När Laquinimod filas, enligt Teva mot slutet av 2011, flyter ca 120 Mkr in i kassan hos Active Biotech som regulatorisk milestone. Slutet av 2011 är ju som senast i december.
---
Ytterligare ca 120 Mkr utfaller vid registreringsgodkännande 6-10 månader senare - som tidigast i juni och som senast i oktober 2012.
---
Källa för beloppen och fördelning av dessa mellan filing och godkännande: J.P Morgans grundanalys 18 maj 2011, sid 29
D.S.
---