Aerocrine: Mot en ny vår?

2014-03-23 12:58, Edited at: 2014-03-24 11:04

Efter en lång permavinter för Aerocrines aktieägare bjöd veckan på två vårtecken. Frågan är om bolaget nu går mot ljusare tider eller om nya bakslag väntar.

2013 var ett förlorat år i Aerocrines historia. Försäljningen föll och förlusterna ökade. Bolaget gjorde få framsteg med försäkringsbolag och myndigheter. Aktiemarknadens reaktion lät inte vänta på sig - aktien var en av börsens största förlorare och föll närmare 50%. Veckan som gick bjöd på två välbehövliga positiva nyheter; först beskedet från den amerikanska sjukförsäkringsjätten HCSC att bolaget nu betalar för FENO. Sedan slutgiltiga riktlinjer från engelska NICE att FENO bör användas i astmadiagnos. Är detta en vändpunkt i caset?

Först måste man förstå vad som krävs för att introducera en ny teknik inom sjukvården. Jag väljer att beskriva processen i åtta steg:

1. Grundforskning / Proof of concept
2. Produktutveckling
3. Studier som bevisar klinisk nytta utan farliga bieffekter
4. Marknadsföringsgodkännande av FDA, Läkemedelsverket etc.
5. Bearbetning av "Key Opinion Leaders" för att få positiva uttalanden och "ambassadörer" för tekniken

6. Hälsoekonomiska studier som visar på faktiska besparingar i vården

7. Få in metoden i nationella riktlinjer

8. Erhålla reimbursement från sjukförsäkringssystem

Det borde vara tydligt att detta är en extremt tidskrävande och kostsam process, särskilt som den på flera punkter måste drivas separat på de olika geografiska marknaderna. Exempelvis betydde ATS rekommendation av metoden i USA som kom 2011 väldigt lite för Aerocrines möjligheter att sälja sina produkter i Europa eller Kina. Naturligtvis uppmärksammades ATS riktlinjer internationellt, men myndigheter i Europa vill ändå göra sin egen utvärdering, vilket oftast involverar studier i det enskilda landet. En sådan utvärdering har just avslutats i England, där myndigheten alltså nu officiellt följer ATS linje att rekommendera FENO som ett verktyg för astmadiagnos. Liknande utvärderingar sker på flera andra marknader, exempelvis i Tyskland av Krankenkasse, landets motsvarighet till den svenska Försäkringskassan.

En vanlig invändning från Aerocrineskeptiker: "Man har ju haft godkänt av FDA att marknadsföra produkten i USA sedan 2008. Om den är så bra, varför säljer den då ingenting? Produkten måste vara svårsåld av en anledning". Titta på den digra listan av punkter som ska bockas av. Även efter ett marknadsföringsgodkännande så finns flera enorma hinder kvar innan vinsterna börjar trilla in. Visst finns det läkare som gillar att ligga i framkant med ny teknik och köper in ett instrument tidigt, men den stora massan väntar tills metoden är etablerad, rekommenderad och de kan tjäna pengar på att använda den.

Listan kan också användas för att fundera kritiskt kring vad det egentligen betyder när bolag som CLS eller Dignitana stolt proklamerar att de erhållit CE-märkning för sina produkter. Det är inte en slump att dessa bolag i princip saknar intäkter.

Det typiska för ett litet medtechbolag med en ny teknik är att man kör processen hela vägen fram till punkt nummer 4 för att sedan ta hjälp av en stor partner med finansiella muskler och starka kontakter för att blåsa av punkterna 5-8 i rask takt så att försäljningen snabbt kan komma igång. Aerocrine har valt den svåra vägen, att göra i princip allt jobb själva. Man har valt denna väg av två anledningar; för att man kan och för att man vill.

Via Investor och Novo har Aerocrine tillgång till i stort sett obegränsade resurser (förutsatt att dessa ägare tror på caset) och dessa har hittills velat att Aerocrine ska bygga marknaden själv och ta in en partner i ett så sent skede som möjligt. Anledningen till detta är givetvis att Aerocrine då kan behålla en så stor del av kakan som möjligt (erhålla så hög royalty som möjligt). Nackdelen är uppenbar och utvecklingen 2013 sammanfattar det väl. Det är oerhört tålamodsprövande att driva ett paradigmskifte på egen hand för en liten organisation som Aerocrine, på ett så stort område som astma. Och det är extremt dyrt.

Var är vi då nu i denna process och hur ser framtiden ut?

I USA har Aerocrine alltså lyckats erhålla kostnadsersättning från 3 av de 5 största försäkringsbolagen på egen hand; United Health, Wellpoint och nu senast HCSC. De två andra Cigna och Aetna har hittills hävdat att metoden är experimentell och vill därför inte betala för den. Realiteten är att sjukvårdsbudgetar är under press i hela västvärlden och metoder som inte är livskritiska nedprioriteras. Trots dessa svåra förutsättningar har nu 64% av astmatikerna i USA en försäkring som betalar för FENO. Vi börjar verkligen närma oss 70%-nivån där Aerocrine tror att en "tipping point" finns, dvs där metoden på allvar börjar anammas av läkare. Det var nämligen vid denna nivå som efterfrågan för blodsockermätare verkligen tog fart på 80-talet. Vidare har Aerocrine med hjälp av en konsult gjort förändringar i säljprocessen. Exempelvis finns nu möjlighet för läkare att låna ett instrument i tre månader för att testa produkten. De kan även köpa ett instrument med minimal startkostnad, mot ett committment att beställa tester under viss period. Dessa åtgärder bör accelerera uppbyggnaden av den installerade basen av instrument ute i sjukvården som kommer generera återkommande testförsäljning till 80% marginal.

I Europa börjar nu myndigheterna utfärda liknande riktlinjer som ATS gjorde i USA 2011. Sjukförsäkringssystemet ser annorlunda ut, med övervägande offentlig sjukvård, vilket gör det lättare eftersom det är färre motparter att bearbeta, men å andra sidan är marknaden relativt stängd fram tills dessa myndigheter är övertygade. Det finns goda förhoppningar att beskedet från NICE ger eko hos andra europeiska myndigheter.

I Asien har Aerocrine haft det tungt. Det dröjde ända tills slutet av 2013 innan man fick marknadsföringsgodkännande i Japan och i Kina hade man otur och drabbades av en mutskandal runt astmaläkemedelsjätten Glaxo. Efter 6 månaders standstill i Kina har marknaden nu börjat normaliseras. I Japan har Aerocrine alltså äntligen sedan några månader möjlighet att marknadsföra produkten och man har sedan tidigare en lokal partner på plats, "Chest"

Så på samtliga marknader går det nu framåt. Vad kan man förvänta sig i termer av försäljning 2014? Jag har blivit luttrad av utvecklingen 2013 då jag trodde att Aerocrine kunde öka intäkterna 50%. Min prognos för 2014 är runt 30% tillväxt, vilket inte förutsätter någon distributionspartner i USA. Det skulle innebära intäkter på 175 miljoner kronor. De senaste kvartalen har Aerocrine visat på bättre kostnadskontroll och jag förväntar mig att detta fortsätter. Förlusten bör falla med 30-40 miljoner kronor till minus 185 till 195 miljoner kronor. Med en kassa på 292 miljoner kronor per sista december 2013 är Aerocrine inte i något skriande kapitalbehov men man vill nog säkra sin finansiering i god tid innan pengarna tar slut.

Med ytterligare kapitalbehov på horisonten är det naturligt att aktiemarknaden är avog till Aerocrine. Bolaget har gjort stora kapitalanskaffningar historiskt, vilket pressat aktien åtminstone temporärt. Frågan är dock var aktien handlar i höst om Aerocrine lyckas komma tillbaka till 30% tillväxt och samtidigt får flera positiva myndighetsutlåtanden och besked från sjukförsäkringsbolag. Det är ju långt ifrån säkert att en teckningskurs sätts lägre än de cirka 6,50 kronor per aktie som gäller nu.

Vidare kan Aerocrine göra något kreativt för att lösa sitt kapitalbehov. Sälja rättigheterna i Asien. Ta in en stor partner i USA och låta denne göra en kapitalinjektion i utbyte mot ett visst ägande. Den senaste finansieringen (2013) där ingen del var företrädesemission visar att Aerocrine har kapacitet till kreativa lösningar. Det är också en trend på Stockholmsbörsen att bolag gör s.k. overnightplacings till en begränsad grupp investerare. Slutsatsen av detta är att om man tror på Aerocrine på lång sikt är det inte säkert att det är rätt att hoppas på en stor nyemission senare i år, för att få chansen att köpa billigt.

Slutsats: Aerocrine har med den senaste veckans besked visat att bolaget inte givit upp. Har man förstått den process som jag beskrivit ovan framstår kanske utvecklingen 2013 mer logisk. I korthet är det är svårt att sälja en produkt som anses experimentell av myndigheter och sjukförsäkringssystem. Beskeden från NICE och HCSC visar att metoden blir allt mer accepterad. Det ger Aerocrine en chans att på sikt bygga det höglönsamma bolag jag har hoppats det kan bli.