Diskussionen om laquinimods vara eller icke vara har varit intensiv på börssidorna. Spekulationerna om vad som kan förväntas kring laquinimod har varit många. TEVA gick trots misslyckandet med Bravo-studien ut med budskapet att man avsåg att gå vidare och ansöka om registrering. Efter diskussioner med FDA såg man sig dock tvungen att ändra tågordning och vänta med ansökan tills att en kompletterande klinisk studie först genomförts. Skälet till FDAs avvisande hållning gavs inget besked om. Vi kan dock utgå från att skälet inte hade med biverkningar att göra. TEVA har beskrivet laquinimod som en säker drog och vilseleder inte om sådant. Alltså är det rimligt att vi utgår från att FDA bedömde den kliniska effekten av laquinimod som otillräcklig, alternativt otillfredsställande utredd. Därtill, konkurrerande preparat saknas inte.

Frågan har ställts tidigare och ska ställas igen, varför såg TEVA inte till att ha fastställt optimalt dosområde före starten av de långa och kostsamma fas III studierna. Kliniska studier fas II avser att komma fram till bl a i vilken dos det framtida läkemedlet ska ges till patienter. Denna dos används också i fas III-studierna. TEVA var uppenbarligen inte nöjda med resultatet av den fas II studie Active Biotech självt genomfört och där laquinmod gavs i två doser, 0.1 mg och 0.3 mg. Studien visade att ”0.3 mg daily was well tolerated and effective” (Neurology 2005). TEVA startade en ny fas II studie och höjde doserna till 0.3 mg och 0.6 mg. Dosen 0.3 mg visade sig nu ineffektiv, medan ”0.6 mg per day laquinimod significantly reduced MRI-measured disease activity and was well tolerated” (Lancet 2008). Resultatet av de två studierna tyder på att man i designen av studierna hamnade lågt i dos. Varför TEVA i detta läge med två studier utan entydigt resultat pekande på att man hamnat i rätt dosområde och utan besvärande biverkningar inte fann skäl nog att testa effekten av en ytterligare högre dos är milt uttryckt märkligt. Tolereras bara en högre dos gäller vanligen förhållandet högre dos/bättre effekt. Det är definitivt inte i fas III man ska behöva konstatera att man valt fel dos. Här verkar det funnits marginal.

För både trogna och kommande investerare i Active Biotech återstår alltså att få besked om vad typ av studie TEVA kommit överens med FDA om. Frågan är om TEVA kommer undan en ny lång fas III studie (ca fyra år till marknaden) för att utreda effekten av den högre dosen. Med en högre dos borde det finnas mer effekt att krama ur laquinimod bara inte allvarliga biverkningar tillstöter. Den pågående Morbus Crohn studien, snart klar att rapporteras, kommer ge vägledning om hur hög dos av laquinimod som tolereras. Så för den enskilde investeraren gäller tillsvidare ett liv baserat mer på hopp än tillit.