Abliva

Idag kom ännu en epokgörande nyhet från NeuroVive. Bolaget har avtalat med European Brain Injury Consortium (EBIC) att genomföra en multicentrum-studie inom TBI. EBIC har toppkompetens inom området och ska medverka bl a i studiens upplägg, genomförande och analys. En ihopslagen fas 2 och 3-studie innebär att tid till ett eventuellt marknadsgodkännande förkortas minst ett par år, vilket är en rejäl förbättring jämfört med utsikterna i nyemissionsprospektet i april 2010. ...

Idag kom det första “skriftliga beviset” på att NeuroVives cyklosporinpreparat (CsA) kommer medverka minst i en fas 2-3-studie inom traumatiska hjärnskador (TBI). NeuroSTAT kommer därmed ha potential att generera royalty redan om 3-4 år vid positivt utfall av denna studie. Royaltypotentialen rör sig om storleksordning en halv miljard kr, dvs i paritet med nuvarande bolagsvärde. Deltagandet för CicloMulsion i den franska stora hjärtinfarktstudien som ska inledas detta kvartal ger en ytterligare och ännu större royaltypotential. Det mesta talar för, som jag visat tidigare, att studien är en fas 3-studie. För maximalt utfall krävs att patentet på bärarmediumet får förlängas pga lång utvecklingstid, vilket NeuroVive uppgav var möjligt i nyemissionsprospektet förra året. ...

Aktieägarna i Neurovive har under hösten inte fått utdelning alls trots flera fina pm. Bla har bolaget fått ODD både i USA och Europa. Tittar man på andra biotechbolag och deras pipeline så ser man snabbt att det finns en gigantisk potential i Neurovive. I morgon kommer bolaget med sitt bokslut och där hoppas vi aktieägare få lite mer kött på benen. Det som ligger i fokus är i första hand vilken fas hjärtinfarktstudien och hjärntraumastudien ska in i. Bolaget själva har i sitt prospekt i april skrivit fas IIb. Men på ett aktiemötet i Ronneby framkom att bolaget diskuterar med läkemedelsverket om att gå in i en fas II/III-studie (hjärntrauma). Söker man på nätet om prof. Ovize och hans fortsatta hjärtinfarktstudie kan man tolka det som om även denna studie ska in i fas II/III. Prof Ovize valde Neurovives produkt Neurostat i stället för Novartis Sandimmune som några “experter” trodde. Bara det är ett stort genombrott för ett mindre svenskt biotechbolag. ...

Jag har hittat ett nytt “bevis” för att NeuroVive medverkar i minst en fas 3-studie redan i år : http://cardiovascres.oxfordjournals.org/content/83/2/165.full “Most studies on ischaemic postconditioning thus far have involved a small number of patients; additionally, many are neither double blind nor placebo controlled. This is not the case for cyclosporine,12 but the number of patients included in the only study available is very small. The largest double-blind, placebo-controlled trial performed to date tested the protective effect of atrial natriuretic peptide.11 The effectiveness of these treatments must still be confirmed by large phase III trials. " ...

Ja, lite tillspetsat uttryckt skulle det kunna bli verklighet för bolagets cyklosporin-A-preparat NeuroSTAT/CicloMulsion. NeuroVive har nämligen chans att befinna sig i två stycken nya fas 2-3-studier och en ny fas 3-studie senare under 2011. På figuren i NeuroVives presentation på sidan 6 görs ingen åtskillnad mellan det forskningsmässiga fas-läget för TBI (traumatiska hjärnskador) och Cardioprotektion (motverka reperfusionskada efter hjärtinfarkt) http://www.neurovive.se/uploads/2010/UTF_8__Presentation_20Nov_202010_20… Både den egna TBI-studien och den franska externa hjärtinfarktstudien skulle därmed kunna vara fas 2-3-studier eftersom NeuroVive sedan i höstas verkar luta åt att den egna TBI-studien kan bli en fas 2-3-studie istället för fas 2b. ...

NeuroVives VD var på Aktiespararnas möte 25 januari och berättade enligt uppgift att NeuroVives egen TBI-studie i Europa skulle bli en fas 2-3-studie (istället för 2b) vilket vore mycket bra, eftersom NeuroSTAT då får möjlighet att nå marknaden i Europa tidigare än beräknat om studieresultaten blir bra. Det nämndes även i höstas att bolaget förde samtal med myndigheterna om denna möjlighet och det regulatoriska, och jag tolkar det försiktigtvis som att chansen åtminstone har ökat för en fas 2-3-studie i egen regi även om inget officiellt startbesked gällande studien har kommit ännu. NeuroSTAT skulle i detta fall kunna nå marknaden redan omkring 2014-2015. ...

Ungefärlig realistisk nettointäktspotential under toppåren om NeuroVives nuvarande och kommande preparat når marknaden på de största indikationerna : TBI 500 Mkr Reperfusionskador efter hjärtinfarkt 2000 Mkr Status epilepticus 500 Mkr Stroke 2500 Mkr Eftersom bolagets kostnadsmassa kommer vara låg relativt alla ovanstående indikationers årliga intäktspotential och “bonusen” transplantation har god möjlighet att helt eller delvis täcka forskningskostnader etc de kommande åren är ovanstående uppskattningar summerade ett hyfsat mått på den totala vinstpotentialen före skatt vid framgång inom TBI, hjärtinfarkt, status epilepticus och stroke motsvarande 2-4 miljarder kr efter skatt årligen om 6-10 år, där preparaten vid TBI och reperfusionskador vid hjärtinfarkt först kan nå marknaden eftersom de externt klarat av fas 1-2 respektive just inleder fas 2. ...

Dagens PM http://www.aktietorget.se/NewsItem.aspx?ID=56967 är bra eftersom det bekräftar mer officiellt via publiceringen i den internationella vetenskapliga tidskriften Journal of Neurotrauma att NeuroVive-anknutna forskare även var först att påvisa själva skyddsmekanismen av CsA (cyklosporin-A) i mänsklig hjärnvävnad (och i levervävnad). De refererar även till pilotstudien för reperfusionskador vid hjärtinfarkt där mekanismen också tros vara densamma, dvs CsAs förmåga att binda till cyklofilin-D vilket ökar kalciumjonbuffringsförmågan i mitokondrierna utan att kalcium läcker ut i övriga cellen genom dess inre membran via mPTP (mitochondrie Permeability Transition Pore) inte bara vid hjärntrauman utan även vid reperfusion efter hjärtinfarkt och i båda fallen skyddar mitokondrierna och indirekt motverkar celldödsmekanismer. mPTP stängs alltså när man har tillfört CsA. ...

I dag kom ett ytterst glädjande PM som gäller NeuroVives cyklosporin-A-baserade preparats potentiella förmåga att motverka reperfusionskador vid hjärtinfarkt. (Det kommer sannolikt heta CicloMulsion efter bärarmediet i denna tillämpning). Det adresserar en marknad värd sannolikt klart över 10 Mdr dollar då totalt ca 22 miljoner människor årligen drabbas av hjärtinfakt. I min aktieanlys på http://www.acemcon.com/sv/publikationer/aktieanalys-neurovive/ svarar hjärtinfarktindikationen för drygt halva värdet av hela bolaget. NeuroVive är helt felvärderat om hjärtstudien har en rimlig chans att bli en framgång. Det har den eftersom pilotstudien och en uppföljande studie båda var lovande. Min målkurs 138-252 kr antyder också en enorm potential för uppvärdering. Realiseras en framgång är det värt mer… ...

PortföljAktieDatumKöp****NuDiamyd12/4132,25121Epicept12/414,802,65Eurocine Vacc.12/446,5022,70Karo Bio12/48,401,89Neurosearch12/4224,90111,73Neurovive Pharm.12/451,5028,20Topotarget12/46,704,01Summa: -50,72%Igår passerade denna portfölj -50% på knappt 8 månader, börsen i övrigt har gått +8,15% under samma period. Procentuell per aktie ser resultatet ut på följande sätt: Aktie****UtvecklingDiamyd-8,51%Epicept-82,09%Eurocine Vacc.-51,18%Karo Bio-77,50%Neurosearch-50,32%Neurovive Pharm.-45,24%Topotarget-40,10%Summa:-50,72%Vi kan väl med milda ord säga att riskaptiten på marknaden har sjunkit drastiskt. Mentaliteten på aktiemarknaden har blivit att investera i riskfria bolag som redovisar vinster. På sista raden må detta vara en kortsiktigt bra taktik men det blir svårare att utklassa index om inte tillväxtbolag och förhoppningsbolag ingår i portföljen för fonder och investerare. ...