Snart är det dags för presentation av studiedata för Neurovive som enligt Small Cap är ett av de allra bästa casen på HELA börsen. Har gjort en liten sammanställning på vad som hänt sedan introduktionen hösten 2008.
Klargörande på vilket vis NeuroSTAT jämfört med den läkemedelsberedning som används idag dvs.Sandimmun är klart mycket bättre.
Den aktiva substansen i produkten NeuroSTAT®, cyklosporin-A, har i många år (sedan 80-talet) använts i människa i immunförsvarshämmande syfte, till exempel vid organtransplantationer. Den befintliga intravenösa produkten som innehåller cyklosporin-A på marknaden för immunförsvarshämning heter Sandimmun och innehåller såväl cremofor (en konstgjord ricinolja) som alkohol. Användning av cremofor ger biverkningar av allergisk typ och kan medföra potentiellt livsfarliga överkänslighetsreaktioner. Med NeuroSTAT®, en cremofor- och alkoholfri produkt, avser NeuroVive kunna erbjuda vårdgivare ett bättre alternativ för att hämma immunförsvaret.
Det är viktigt att notera att andra intravenösa produkter som tidigare haft bärarmedium innehållande cremofor, har bytts ut till lipidemulsioner, identiska eller liknande den som NeuroVive använder i NeuroSTAT®. Detta gäller till exempel det vanligt använda sövningmedlet Propofol där den cremoforinnehållande varianten helt försvunnit från marknaden efter det att Propofol med lipidemulsion som bärarmedium blev tillgängligt.
Intresset för att behandla skallskador med hjälp av Cyclosporin är RIKTIGT stort i USA. NeuroVive har rapporterat om ytterligare en forskningsrapport som stödjer deras tes.
I ett nummer av den respekterade medicinska tidskriften Journal of Neurosurgery presenteras ytterligare lovande resultat, som indikerar att det är säkert att behandla skallskadade patienter med cyklosporin-A. Studien, som är finansierad av det amerikanska forskningsrådet, påvisade också en statistiskt säkerställd koppling mellan ökande dos av cyklosporin och ett gynnsamt utfall för patienterna utvärderat efter sex månader.
Studien har gjorts av det forskarteam som tidigare visat intresse för att använda NeuroSTAT i den fas III studie som sannolikt kommer att genomföras i USA.
Utöver de egna planerade kliniska prövningar har NeuroVive möjlighet att kunna delta i en större fas III-studie i USA. NeuroVive avser att förse studien med NeuroSTAT®, vilket innebär att NeuroVives kostnader för deltagande i studien kommer att vara begränsade till kostnader för produkt-framställning och IND (Investigational New Drug)-ansökan, vilket är mycket gynnsamt för bolaget. De externa akademiska centra som skall genomföra den kliniska prövningen har erhållit en miljon USD i så kallad ”planning grant” och medel har sökts för själva studien. Den planerade studien har erhållit en ”fundable score”, vilken indikerar att det finns en stor chans att studien kommer att finansieras och genomföras. Neurovive har kontakt med de forskare vid University of Kentucky som är ansvariga för studien och diskussioner pågår för hur NeuroSTAT kan introduceras i denna studie. Inkludering i den amerikanska Fas III studien är naturligtvis beroende av de kliniska studie med NeuroSTAT® i friska individer och när den är genomförd planerar bolaget, som tidigare är kommunicerat, att ansöka om tillstånd för användning av NeuroSTAT® i kliniska prövningar i USA (IND-ansökan).
...