Epicept

Förra veckans ras i Epicept, som följdes av marknadens besvikelse till kvartalsrapporten och i stort sett uteblivna intäkter från IDIS försäljning av preparatet Ceplene, anses omotiverat överdriven. Mestadels pådriven av småsparare AVA och NON. Däremot så köper institutioner, så som ENS. Aktien kommer stiga under dagen först och främst på spekulation och förväntningar på MYRX presentation under onsdagen för det av Epicept utlicensierade preparatet Azixia. Azixia har framgångsrikt passerat fas I och genomgår nu 3 fas II studier varav en ska avraporteras under onsdag den 16/11. Azixia används för behandling av hjärntumörer och har tidigare uppvisat mycket goda resultat. ...

Om jag uttrycker mig försiktigt så hade jag fel i föregående blogg om försäljningen via IDIS. Så var det sagt och vi kan gå vidare. Håll i er nu! Jag har sålt. Varför kanske ni undrar som har lärt känna mig som en av de ivrigaste förespråkarna för Epicept. 1. Försäljningen via IDIS tar uppenbarligen längre tid att få igång än vad jag förväntade mig, därmed kommer bolagets kassaflöde fortsatt att vara svagt. ...

Hade inte tid i tisdags kommentera den. Min första tanke var vilken skit rapport. Sålde bara för 116000 usd ceplene. Det är farligt för dom som är lång siktiga att låta känslorna ta över hand. Hade man tänk efter lite så var det ganska väntat än då. Semmester tider gjorde att i prencip bara såldes i ca. en månad. Jag säger som idrottmänen glömm rapporten och tänk fram åt. Det blir inte bättre att tjura. Tyvärr är epicept ett litet bolag med mycket lite penger. Men det kan gå fort uppåt med parter häller egen säljorganistion. Många småsparare är ju livrädda för än nyemission till. Varför då säger jag. Än av våra kanse till tänkta parter celgene fick godkänt i usa dec. 2005, Revlimid att användas tillsamans med Dexameason mot MM. Läkarna i europa ringde till huvudkontoret och bad dom genom namne patient pogramet få tillgång i europa på rivlimid. Lilla sverige sålde för 2006 170000kr. Tack vare stor bolaget celgene har ju redan till dom andra läkemedelen en säljstyrka sålde dom för 321 miljoner usd 2006.Det mesta i USA. Dom fick avslag i europa på ansökan ville ha mera data för säkerheten på läkemedelet bland annat (2007) I sverige sålde det för 290000kr 2007. I USA m.m. för 774 miljoner usd. I november 2007 var det till sist godkänt i europa. 2008 sålde det för 38.6 miljoner kr i sverige. Notera att efter godkänandet i EU ansökte dom att få vara med i läkemedelsförmånen och fick godkänt i feb. 2008. Men den stora försäljnings ökning när dom fick göra reklam och godkänt. I USA och kanda m.m pluss ansökan till japan. Mycket stor marknad för leukemi läkemedel. Sålde dom för 1.325 miljader usd. Nu kanse ni förstår varför dom anstäld Bernie Tyrrel. Han ska ju bygga upp sälj organistion i USA och hjälpa till med parter förhandlingarna. Fast jag misstänker parallet med förhandlingarna inofficielt börjar förbereda om det skulle dra ut på tiden förhandlingarna en egen säljorganistion i europa. Så varför är småspararen rädd för en nyemission den skulle lättt kuna tjänas in på ett år och kanse fortare om jag tjänner Tyrrels förmåga rätt. Men vi kan ha pengar snabbare än folk tror. Ceplene anser jag vara ett minst lika bra pontital som revlivid. Den 13 maj meddelade novartis att Jonathan Symonds blir biträdande finansdirektör och CFO. Han började 1 sep 2009. Novartis är ju än av dom utpekade parterna i förhandlingarna. Notera han jobbade åtta år på AstraZeneca där han var ekonomichef bland annat. Sa inte Jack en parter drog sig ur p.g.a. lednings byte? Gammal polare till Tyrrel? Komer ni håg för ett stort läkemedels bolag är ett kvarttals försening inget vid förhandling. Men för epicept betyder det enormt mycket pengar. Nej varför ska man sälja nu? När väl avtalet häller egen säljstyrka börjar komma i gång hinner man inte in i epicept aktien utan köpa mycket dyrare tillbacka den. Och glöm inte bort Tyrrels kontackter i branchen dom kan bli värde fulla nu. Sen tror jag Jack inte har den kompitensen att sluta avtal. Jag tänker inte sälja än på ett tag. Vi får men invänta nästa drag nyemisson för egen säljstyrka häller penger via avtal. Häller milstone för Azixa häller pengar för avtal på NP-1. Sen om det kommer in i nationella riktlinjerna kommer ju försäljningen öka. Hur dom än gör kommer vi ju få se mycket mera inkomster 2010 med parter häller egen säljstyrka kan pengarna trila in snabbt 2010 och till och med kanse slutet på 2009. Skulle var dumt att missa upp gågen nu och sälja aktien. Så till dom lång siktiga säger jag luta dig tillbacka och ta en öl häller ungås med dina barn och fru. Och koppla av det är fördelen med att vara lång siktig man behöver inte följa kursen vare dag och knappas varje vecka häller. Tror du ceplene har lika stora möljlig heter som revlimid. Vilket jag anser och kanse bättre pontial om den kan användas till fler områden. MVH harre 34 ...

EpiCepts aktiekurs rasar i avsaknad av de så hett eftertraktade Ceplene-intäkterna…och detta trots att förväntningsrallyt inför rapporten uteblev. Jag trodde i min enfald, i och med att rallyt uteblev, att marknaden med ens blivit något förnuftig och insett att denna Q3 rapport inte kunde innebära några större sensationer. Jack sa i Q2 att det tar omkring 6 mån innan man kan göra en rimlig utvärdering…och det har nog sina orsaker. ...

Stockholmsbörsen inleder troligen tisdagen i positivt territorium efter att USA-börserna utökat uppgången efter gårdagens stängning i Stockholm. Stöd kommer även ifrån uppgångar i Asien nu på morgonen. USA-börserna steg under gårdagen i spåren av att G-20 ländernas finans och centralbankschefer fattat beslutat om fortsatta stimulansåtgärder under helgens möte i St Andrews. Starka sektorer under gårdagen var finans och råvaror. Dow Jones Industrial Average avancerade 2,0 procent, breda S&P 500 klättrade 2,2 procent och Nasdaq Composite slutade upp 2,0 procent. ...

Marknaden reagerade knappt på den nyheten. Att Bernie skulle bli bolagets Senior Vice President för sales & marketting. Det är en mycket rutierad man med skin på näsan och med stor erfarenhet av läkemedel marknadsföring och affärsutveckling. Både i usa och internationellt. Han gick på Massachusetts College of Pharamaacy and Health Sciences 1972- 1977. Bryant Univerity MBS Marketing Managent 1980- 1985. Notera under tiden han arbetade på Eli Lilly & Company 1977- 1997. Gick han alltså ochså på Bryant Unierity. Han var på Eli Lilly & Company iniapolis 1977- 1997 (20år) Bland annat var han Euroeiska Oncology Manager, London 1992- 1995. Director sales & Marketing onkologi 1996-1997. I london lede han en 75 personer stor sälj styrka. Inklusive marknadsföring, försäljning, marknads och säljutbildning med P&L. Innehaft befattingar i allt större ansvar inom försäljning, marknadsföring och affärsutveckling över 20 år vid Eli Lilly & Company. Lancerat Gemzar i EU och USA. Sålt över 60 miljoner dollar under första 12 månaderna. Då lyckades han överskrida plan och prognoserna från förtaget! Körde Lillys första medicinska samverkanpruppen att fungera som primära kontakt mellan utredare och företag. Lede bred koalition för att utforma positiva hälsoekonomi historia för Gemzar två år före lanseringen. Intierade och underteknade 20 företags kontrakt värda 67 miljoner. Hired, utbildade och motiverade försäljningen distrikt med 23 miljoner dollar i omsättning. 1999- 2001 var han på Hay Philadelphia som Läkemedels Head Senior Consult. Där ängnads han sig åt att enligt amerikansk farmaceutisk praxis i branchen genom att styra intiav kritiska ledningsfrågor inom den snabbt förändliga vård miljö. (Led Hay Groups Sales Staff Survey Division) Intierade Leadership Development, emotionell intelligens, Benchmarkning studies, business development, marketing program och total reward. På AstraZeneca 2002- 2007. På deras Pharaceutals i Wilmington. Där var han Vice President för global marknadsföring och prisättning. Han hade ochså hand om market access team som utvecklade saxagliptin världen med BMS. Lede 14st professionella marknadsförare med budget på 11 miljoner dollar. Hjälpte till skapa allternativa metoder att utarbeta för att ett parterskap med partner. Hjälpa till at skappa nya styreseformer rutiner, co-location kontor och kombinerad kommersiell operativ grupp. Vice President, Global Marketing Breadst Cancer och infektion 2005- 2006. Lede Global Produkt Team Leader som utvecklar och kommersiallerar bröstcacer produkter. (Arimidex, Faslodex och Zoladex och Merrem) Produkerna sålde för 2.2 miljarder dollar. Har ochså lett 20st. kliniska, rättsliga, utveckling och kommersiella och juridiska experter i all utveckling och lyckas kommersiallera bröstcancer och andra läkemedel. Har fått pris av läkemedelsföreningen för Arimidex (priset, product of the year award) Var med att etablerade grundläggande företagsekonomiska struktur åt en onologisk verksamhet i Etiopien. (breast cacer pilotprojekt) Inom Global Marketing lede han 90 st. markandsförare och hade en årbudet på 50 miljoner dollar. Gjorde så det vart en intäcks ökning på från 1.9 till 3.9 miljarder dollar. Lett lednings grupper inför kommersiella lacering av onologi och infektion för nya varumärken och läkemedel. Ville använda sitt kunade och grundade Kipling Rx Marketing LLC.(2008) Där han ville hjälpa företag att med sitt kunade inom affärs utveckling, försäljning och marknadsföring inom den kommersiella arenan. Ostuka Pharmaceutical Amerika Inc 2008-2009 Ledde stratiska insatser för att skapa en division av världs klass för onkologi i nordamerika för att utnyttiga Busulfex som grunden varumärke. Och hjälpa Ostuka bygga upp den kommersiella infrakturen för läkemedels försäljningen av Busulfex. Han lyckads över träffa säljmålen för 2008 med 108%. När hjälpt dom har han sen maj 2009 ängnats sig åt sitt företag Kipling Rx Marketing. Nu i november 2009 hjälper han Epicept dena mycket rutierade man ryckte marknaden åt. Är det någon som ska lyckas få Epicept att lyckas att få till avtal och kommersiella ceplene i usa då är det rätt man. Han befattar sig knappas med vilka skitt bolag som hällst och sen ska dom ha ett läkemedel som kan bli en hitt. Har man jobbat med stora läkemedels bolag vill man ha en stor utmaning och ett läkemedel som man tror på kan en stor säljare. Man vill ju inte för knippas med ett miss lyckande. Trode han inte på ceplene skulle han ALLDRIG jobba åt Epicept. Med vänlig hällsningar från harre 34. ...

Hej! Vi närmar oss Q3-rapporten för Epicept och det börjar bli intressant att fundera på hur en eventuell försäljning via IDIS kan se ut genom det så kallade namened patient programmet. I mitt räkneexempel har jag utgått från att Epicept de sex kommande kvartalen inklusive Q3 kommer att nå 4 200 patienter. Givetvis är detta en gissning från min sida, det kan både bli fler och färre. Jag räknar med att Epicept når fler och fler patienter de kommande kvartalen till följd av att Ceplene blir mer känt världen över som behandlingsform samt att Ceplene tas in i de nationella riktlinjerna för behandling i flera Europeiska länder, Japan, Australien, Israel, kanada, mfl. ...

Har under en timmes tid suttit och läst lite olika saker här på red eye. Jag kan lätt konstatera att det inte finns något som berör mer än Karo Bio! Jag har ju precis börjat ta ansvar för mina egna aktier och är själaglad att jag inte har dessa. Tyvärr sitter jag istället på lite epiceptaktier efter ett tips från en god vän som har gått all in på dessa epiceptare. Fan vad surt att sitta och vänta på något som aldrig händer medan resten av marknaden går som tåget. Vågar knappt ringa honom nu för tiden. ...

I fredags steg EpiCepts aktiekurs med 7 procent. Orsaken till kursuppgången var sannolikt att aktiemarknaden förväntade sig att Myriad Pharma senare på kvällen skulle släppa intressanta datan angående Azixa som är en substans för behandling av hjärncancer som EpiCept utlicensierat till Myriad i ett tidigt skede. Azixa befinner sig i fas II-studier för behandling av primär samt sekundär hjärncancer och Myriad rapporterade även i fredags intressanta icke-kliniska datan att substansen lyckats reducera hjärntumörer hos möss med 98 procent samt att preparatet tillsammans med Avastin i kombinationsbehandling gav bättre effekt än vad Avastin kunde åstadkomma i monoterapi. ...

Det här är från en av IDIS sponsade podcasts. Den andra av tre som täcker namngivna program. datum 19/2-09. Ledare Maria Kempshall, chef för Regulatory Affairs och kvalitessäkring, IDIS. I detta avsnitt ger Kempshall en kort översikt i ämnet. Den som ställer frågorna är Dan Limbach producent av Pharma VOICE Webcast Network. Det är tagit från sidan (www.pharmavoice.com) Dan: I vår första avsnitt i denna tredelade serie med IDIS. VD Natalie Douglas för IDIS gav en grundlig översikt övernamngiven patient program och sen kommer vi att gå in djupare frågor om rättsligt problem. Vad är ett patient program? Maria:NPP liknar den USA baserade ökad tillgång programet men med internationell dimension. NPP hjälper läkarna på uppdrag av sina patienter få tillgång på läkemedel som godkänts eller nästan godkännande i andra länder innan marknaden har blivit godkänd i sitt hemland. Genom dessa program kan enskilda patienter utanför usa tillgång eventuellt genom sina godkända läkare droger eller sent skede av kliniska prövningar i USA för en äkta tillgododoser kliniska behov. Dan: Jag vill höra hur du arbetar med länder utanför USA. Så första, varför tar du inte och berättar varför samarbeta med EU är så komplicerat? Maria: Vi talar om 30 olika områden, alla har sin egen uppsättning regler, protokoll och processer och olika tidsramar för godkännande eller utan invändningar. Låt oss jämföra de franska reglerna och brittiska systemen. Väletablerade ATU system frankrike styrs av den franska byrån för säkerhet och hälsoprodukter, även känd som AFSSA. Det är ett ganska unikt system och innehåller två delar. En ATU annars känd somnominativ ATU och en kohort ATU. Vilken som namnet antyder, rör en grupp eller undergrupp av patienter. När det gälller nominativ ATU är det oftas den förskrivande läkaren som kommer att inticera från den franska byrån som de kommer att ha en viss patient eller ett fåtal patienter i åtanke vem de vill behandla med en ej registread drog. Kohort ATU är oftas initeras av ett läkemdels förtag eller innehavaren av licensrättigheterna och i vissa fall ävenkan begäras av den till synsmyndighet själva. De erkänner en legitim nivå av mediinskt behov på marknaden i avsaknaden av den nuvarande försäljningen. I det senare fallet kommer läkemedlet sättas i ett pre-licens fasen på den franska marknaden och därmed kommer det franska läkemedletföretaget måste vara beredd att lämna viss informtion till tillsynsmydigheterna i syfte att de skall utfärda en kohort ATU. Tillsynmyndigheterna kommer ochså att vilja veta läkemedletsföretagets har genomfört en tydlig och känd väg för vårdpersonal att få tillgång till drogen. Därmot fungerar det britiska systemet på ett liknade sätt som det franska nominativ processen eftersom läkare ofta är intivtagare till ansökan. Visserligen i båda länderna, begäran i sig kan göras direkt via en NPP tjänsteleverantör i de flesta EU stater blir det än tidsfördröjning mellan det begäran gjorts samt godkänande eller icke invändning lämnas av tillsynsmyndigheten. Vanligenkommer det ta ungefär en månad, vilket är en faktor som beaktas i utvekling av programet. Därmot är antalet anmälningar till Irish Medicins Board gjort i efterhand tyder på att patienten kan få tillgång till drogen snabbare än deras europeiska motsvariheter. DAN: Okej, så som täcker europa. Hur fungerar det i Kanada? MARIA: Kanada har en mycket väl definierad och förstås tillgång förfarandet för NPP medicin. Detta kallas Special Access Program. Vid detta förfarande är den medinskt ansvariga för att en begäran för patienten och se till att beslutet att ordinera läkemedlet får stöd av trovärdiga uppgifter som finns tillgängliga i den medicinska lieraturen eller kan tillhandahållas av tillverkaren. Återigen tar det tid eftersom varje ärende kräver granskning följt av tillståndet. Att möliggöra ett oregistrerat läkemedel som ges till en patient med annars otillfredsstllda medicinska behov. DAN: Varför inte stänga ämnet av centrala frågor med en kort översikt över det uppdraggivande förtagets valmöligheter vid upprättandet av ett namngiven patient program. MARIA: För hoppningsvis uppskattar du av dessa enkla exempler att det legala landskapet för patienternas tillgång oregistreade droger är inte okomplicerat. Vid fastställandet av dina NPP kan du behöva fundera på om du redan har interna resurser och kundskap som krävs för att konfiguera programet eller om du måste ta hjälp av en NPP expert. Om du bestämer dig för att anlita sig på interna resurser, detta kommer att öka pressen på en redan upptagen reglerande avdelning som är utan tvekan att fokusera på att få läkemedlet genom ett formelt godkänande på samma gång. DAN: Ja det låter som detta är en gemensam debatt inom förtagen. Informtionen i dena podcast bör gå att hjälpa uppdragsgivaren förtag avgöra om de ska köra själva häller i egen regi på detta område. Låt oss gå vidare till nästa ämne. Säkerhetsövervakning är viktigt vid den kliniska prövningen och den licenerade fasserna av läkemedlets livscykel. Är detta ochså fallet för NPP? MARIA: Absolut,biverkningarna är en värdefull och viktig del av en NPP . Bortsätt från det faktum att sådanda data kan införlivas med läkemedelssäkerhet profil. Ger det viktigt sinnsfrid till det läkemedelsföretag som vet att drogen används på rätt sätt och de kan kontrollera patientens svar på en verklig inställninginte är tillgängliga via en klinisk pröving. Till exempel, återigen kommer varje land har olika förväntningar om biverkningsrapportering. Återigen, att utveckla en NPP. Är det viktigt att läkemedelsbolagen har ett lämpligt system på plats sominte bara kan rymma alla aspekter av krav på rapportering på varje område. Men som ochså kan göra det möligt för dem att agera snabbt svar på eventuella biverkningar. Vid uppbyggnad av en NPP är det viktigt att idenifera vem inom oranisationen skulle vara övervaka säkerhetsbevakningen. Varje land är annolunda. I vissa länder kommer det finnas en förväntan att en kvalicerad person som skall ansvara för övervakningen av läkemedelsförtag eller tredje part säkerhetsövervakning tjänsteleverantör. Nu orkar jag inte sktiva mer men den är längre och det är en google översättning och säker massa stavfel gjort av mig. Det finns mer podcats på www.pharmavoice.com/podcats Dom har i sin tur tagit det från Regulatry Affairs Journal den finns ochså på www.idispharma.com/raj Nu kanse ni förstår lite VARFÖR DET TAR TID ATT FÅ I GÅNG FÖRSÄLJNINGEN gissar det är har dom planeratflera månader i hemlig het i fall avtalet skulle sprcka. För Jack var ju söker på att försäljningen skulle komma i gång andra halvan i år.Ber om ursäkt om det är jobbit att läsa men ta er tid att läsa alla delar i länkarna. Så förstår ni vilket fantastiskt förarbete IDIS gör innan komisiella avtallet kommer häller dom kör själva. ...