milad

Nexstim har lämnat in en 510(k) De Novo ansökan till FDA avseende depression. Ett godkännande kan erhållas redan inom 90 kalenderdagar och därefter får Nexstim tillstånd att marknadsföra sitt NBT-system för behandlingar som rör depression. Marknaden för depression kommer 2025 att vara värd omkring $18 miljarder, detta inkluderar dock behandlingar i form av terapi och antidepressiva läkemedel. Marknaden för Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), samma teknik som Nexstim använder sig av spås öka marginellt och på allvar konkurrera med antidepressiva läkemedel. Nexstim har idag tre konkurrenter på denna marknad, MagVita TMS, Brainsway Deep TMS och NeuroStar TMS. ...

Nexstim Oyj Nexstims NBS®-system är det första och enda FDA-godkända och CE-märkta systemet för navigerad transkraniell magnetisk stimulering (navigated Transcranial Magnetic Stimulation, nTMS) för kartläggning av områdena för motorik och tal i hjärnan före ett kirurgiskt ingrepp. På samma teknikplattform har bolaget tagit fram ett system för navigerad hjärnterapi (Navigated Brain Therapy, NBT®) som har fått CE-märkning för behandling av stroke, svår depression och kronisk neuropatisk smärta. NBT®-systemet genomgår för närvarande en kompletterande Fas III-studie (E-FIT) med 60 patienter. Nexstim förväntar sig att studien avslutas Q2 2018 och att bolaget sedan kan ansöka om godkännande från FDA därefter. Med godkännande från FDA skulle Nexstim kunna börja marknadsföra och sälja NBT®-systemet för strokebehandling i USA. ...