loparn

NeuroVive stiger mycket bra idag på förmiddagen efter att ha varit extremt nedpressad både inför och i synnerhet efter nyemissionen till kurs 13 kr i våras av bl a “tekniska” skäl, dvs när flertalet av emissionens garanter som var uppenbart kortsiktiga blev sittande med stora nytecknade mängder aktier som därefter har vräkts ut under hela sommaren och pressat ned kursen under 10 kr en lång tid. Aktien var tidigare i år uppe på dubbla emissionskursen så nyemissionen var ett skräckexempel på “misslyckad kursvård” eftersom kursen pressades som mest till endast knappt 1/3 av årets toppnivå. ...

Det finns en pågående, för mig tidigare okänd, extern fransk fas II-studie gällande stroke som inte är omnämnd i NeuroVives senaste nyemissionsprospekt. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01527240 Den är särskilt intressant eftersom man använder cyklosporin-A (CsA), oklart vilket preparat och formulering. NeuroVive har ett användarpatent för CsA och bl a stroke som går ut 2016. Bland exkluderingskriterierna i studien ovan finns dock “castor oil” dvs ricinolja som finns i Cremophor EL ingående som bärarmedel i Sandimmun Injection som var det cyklosporin-preparat som prövades i den externa lyckosamma franska fas II-studien mot reperfusionskada vid hjärtinfarktbehandling och vilket sedan ersattes av NeuroVives CicloMulsion i den nu pågående viktiga fas III-studien eftersom CicloMulsion saknar Cremophor EL. Den franska stroke-studien startades redan 2009 och det tillsammans med ovanstående tyder på att det borde vara Sandimmun Injection (eller annat preparat med castor oil) som används som det gjordes i hjärtstudiens fas II. Annars finns inget logiskt skäl att ha detta exkluderingskriterium. ...

PM:et som kom idag : http://www.aktietorget.se/NewsItem.aspx?ID=62255 höjde kursen på aktien och betalda teckningsaktien (BTA) kraftigt efter att kursen hade pressats enormt mycket senaste tiden efter beskedet om att nyemissionen till betydande del blev tecknad med gararanters hjälp och att VD endast hade köpt försumbara 500 aktier till mångas besvikelse som hade hoppats att han i handling skulle visa att han tror på NeuroVive. I min aktieanalys har jag betraktat riskerna med att ge cyklosporin-A som så låga att den faktorn snarare talar för en relativt hög framgångschans i fas III-studierna. I dag kom så en bekräftelse på det i och med att den franska hjärtstudiens risker som efter planerade 300 patientier skulle analyseras av en säkerhetskommitté visade sig vara tillräckligt låga för att studien skall fortsätta. ...

NeuroVives VD betedde sig offentligt mycket oskickligt 2010 i samband med den akuta fasen av den s k BHR Pharma-affären (som bestod i att bolagets mest långt utvecklade TBI-kokurrent, i fas III, utelämnades i nyemissonsprospektet 2010). Förutom en lång tystnad uttryckte han sig innan dess både direkt felaktigt och vetenskapligt förhastat. Under 2011 fanns dessbättre inget att anmärka på. Under 2012 har VD tyvärr succesivt samlat på sig ett antal “grodor” t ex direkta motsägelser och till enskilda personer kommit med sensationella uppgifter som jag har bett bolaget kommentera - hittills utan respons. Jag tänker inte nu gå in på allt detta i detalj men en direkt motsägelse av “kameleontkaraktär” är svår att bortse ifrån. Jag frågade VD 26 april på webb-hearingen : ...

Min fru numera inte obekanta PhD Ann-Cathrin Engwall som har fyra akademiska examina i naturvetenskap och medicin nämligen farmaci, fil kand i medicinsk bioteknologi, MSc i bioteknologi och PhD i molekylär cellbiologi, och med erfarenhet från bl a forskning om blodhjärnbarriären, läkemedelsutveckling i bioteknikindustrin, utveckling av biofarmaceutiska tillverkningsprocesser och som inbjuden forskare på ansedda tyska Paul Erlich Insitute som ungefär motsvarar svenska läkemedelsverket och smittskyddsinsitutet sammanslagna, gör en likadan bedömning som jag gör i detta blogginlägg dvs hon tror också med sin breda erfarenhet att NeuroVives TBI-projekt har mycket goda möjligheter att lyckas på egna meriter s a s och av samma orsaker som jag. ...

Till betydande del beror skillnaden i värdering av NeuroVive i Redeyes analys mot min egen analys värdering att de antar avsevärt lägre sannolikhet, 30 %, för att NeuroSTAT når framgång inom bolagets som jag bedömer i nuläget mest värdefulla projekt dvs TBI. 30 % brukar schablonen vara inför fas II-resultat efter en lyckad fas I-studie i många analyser. Jag antar istället 65 % sannolikhet eftersom NeuroSTAT inom TBI har minst lika omfattande och lovande prekliniskt och kliniskt fas II-stöd forskningsmässigt som CicloMulsion har inom reperfusionskada efter hjärtinfarkt för vilken Redeye åsätter sannolikheten 48 % medan jag antar 65 % där också. Visserligen ska NeuroVive nu först göra sin fas IIa-studie inom TBI men den blir snarare en extra och kanske sannolikhetshöjande förövning för att optimera upplägget till fas III eftersom NeuroVive, till skillnad mot många andra bolag som ska genomföra fas II/III, kan dra nytta av tidigare kliniska fas II-erfarenheter i USA. Det förbättrar alltså chanserna i fas III, inte tvärtom. Med Redeys synsätt kommer kanske sannolikhetsfaktorn för TBI öka kraftigt när fas III formellt har påbörjats, medan jag alltså bedömer det sker i stort sett riskfritt räknat från nuläget och snarare risksänkande inför framtidens fas III. Det verkar här som att Redeye har varit onödigt konservativa som om inte redan positiva fas II-data fanns publicerade. Med samma 65 % sannolikhet som jag använder i båda projekten hade Redeye naurligtvis fått ett betydligt högre motiverat aktievärde, allt annat lika. ...

Verkningsmekanismen av cyklosporin-A är känd En del fas III-studier genomförs utan att man känner till verkningsmekanismen. Det finns exempel bland marknadsnoterade forskningsbolag åtminstone i tidigare fas där verkningsmekanismen utgörs av en obevisad hypotes som vilar på en svag vetenskaplig grund. När det gäller sannolikheten för att NeuroVive lyckas forskningsmässigt i den nu pågående fas III-studien inom reperfusionskada efter hjärtinfarkt och de förestående fas IIa och fas IIb/III-studierna inom TBI gäller att chanserna ökar, allt annat lika, av att cyklosporin-A:s (CsA) verkningsmekanism som cykloflin-D-hämmare numera är mycket utforskad och känd och dessutom densamma i båda fallen. Om man inte förstår varför ett fenomen uppstår ökar t ex risken att det egentligen har uppkommit av någon annan orsak även om man skulle ha upptäckt en korrelation. En korrelation behöver inte innebära ett orsakssamband. ...

TBI - marknaden I EU och USA räknar man med att ungefär 3 miljoner människor varje år drabbas av svår TBI. Det finns beräkningar som visar att årliga direkta och indirekta kostnader orsakade av TBI i EU och USA uppgår till omkring 770 miljarder kr, varav direkt sjukvårdskostnad och terapi ca 70 miljarder kr. De totala vårdkostnaderna per patient drabbad av svår TBI har uppskattats till mellan 5 och 14 miljoner kr (vilket måste avse hela livstiden). Behovet av att ta fram ett effektivt läkemedel som kan skydda nervceller från att dö efter en akut skada är följaktligen mycket stort och ett sådant skulle därför kunna spara mycket stora belopp i minskade sjukhusvårddagar, produktionsbortfall m m. Priset på ett läkemedel mot TBI som reducerar dessa kostnader signifikant måste därför kunna sättas mycket högt per behandlad patient. ...

Jag har tidigare antagit att NeuroVives preparat NeuroSTATs framtida royalties inom TBI, om de lyckas, kommer drabbas av 10 % “underroyalty” till CicloMulsion AG, men så ska inte vara fallet enligt ett trevligt mailbesked idag från VD. Det medför, allt annat lika, ett ökat väntevärde på framtida nettointäkter och vinster för NeuroVive inom TBI. Detsamma gäller dessbättre även på längre sikt dvs för det ännu viktigare stroke-området, eftersom den marknaden är mycket större. ...

NeuroVive har beslutat att genomföra en företrädesemission 1:3 till kursen 13 kr per aktie. Merparten av beloppet 64.8 Mkr är säkrat, eller mer precist 54.9 Mkr, varav insiders garanterar en dock hittills okänt stor andel för inget skrevs i PM:et i går om precis hur fördelningen ser ut och vilka samtliga garanter är. De kan ha haft visst egenintresse av att emissionskursen skulle sättas lågt om de tecknar sig för mer än sin aktieinnehavsbaserade andel av nyemissionen. Insiders garanti kan också ses som en vink till marknaden att de tror starkt på NeuroVive och att aktieägare bör fullteckna sin andel om man inte vill överlåta en del av sin förväntade framtida värdestegring till insiders. ...