krax

AstraZeneca och dess partner Abbott mottog i dag ett sk CRL (complete response letter) från den amerikanska registreringsmyndigheten FDA rörande sin ansökan kopplad till läkemedelskombinationen Certriad (en kombination av Astras statin Crestor samt Abbots fibrat Trilipix) mot höga blodfetter. FDA frågar efter ytterligare information i tillägg till den registreringsansökan som ligger på bordet hos myndigheten. Innehållet i myndighetens förfrågan är inte offentliggjord och man uppger att man f n utvärderar förfrågan. I mitten av månaden stod klart att Accordstudien med Certriad inte nådde sina primära mål och man skrúvade redan då ned förväntningarna på framtida försäljning av preparatet. Accord visar att kombinationen inte nått sina effektmål att minska hjärt/kärlhändelser eller dödsfrekvens bland diabetespatienter i jämförelse med patienter som tar enbart statin. ...

När Topotarget tillkännagav sitt miljardavtal rörande Belinostat med Spectrum Pharmaceuticals Inc. för några månader sedan var dåvarande VD Peter Buhl euforisk över att ha hittat en så dedikerad partner och uttryckte sig i ordalag som “kärlek vid första ögonkastet”. Efter det ingångna avtalet har jag tagit mig en titt på Spectrum och det är tydligt att det finns stora likheter mellan de båda bolagen trots att Spectrum är en större spelare med redan etablerade droger på marknaden. ...

Karo Bio uppger nu på morgonen att man utsett en efterträdare till den avgående VDn P-O Wallström. Det är Biolins förra VD Fredrik Lindgren som man lagt beslag på. Fredrik Lindgren har en extremt passande bakgrund som ny VD för Karo Bio vid en snabb historisk överblick enligt min mening. Den senaste historiken innefattar inte bara VD rollen för Biolin med några mkt framgångsrika år bakom sig utan även som tidigare vice för Active Biotech samt andra roller inom flera sektorrelaterade bolag. ...

Marknaden agerar synnerligen kortsiktigt nu och har svårt att tolka informationen från bolaget. Det är i sig inte konstigt, men bolaget ger så mycket information som den får mot bakgrund av nuvarande status är min övertygelse. Det vi vet är att förhandlingar som befunnit sig i slutskede nu intagit ett passivt läge i avvaktan på tydligare signaler från FDA rörande vilken omfattning på studier som kommer krävas i fas III. Det har visat sig att FDA är trögare med sin kommunikation än man förväntat; ...

Karo Bio uppger vid dagens presentation av 2009 års bokslut, att de potentiella samarbetspartners som man för avtalsförhandlingar med kring Eprotirome, önskar fler klargöranden från FDA s sida rörande vilka krav som kommer ställas på substansen. På detta uttalande samt i samband med att Carnegie sänker sin rekommendation av aktien till underperform från tidigare neutral, faller Karo Bios aktie med över 30%. Reaktionen är enl min mening EXTREMT överdriven. Det som man nämner rörande saken skiljer sig egentligen inte särskilt från vad man kommunicerade strax innan årsskiftet, men speglar dels högt ställda förväntningar kring ett avtal i närtid (inkluderat mina egna förväntningar), samt en orolig spridd ägarbild i bolaget med dominans av kortsiktigt kapital. ...

Clinical Laserthermia Systems AB, är ett medicinteknikbolag noterat på aktietorget som via metoden ILT(Interstitiell Lasertermoterapi) angriper solida cancertumörer. Bolaget har sitt ursprung i Karl-Göran Tranbergs (tidigare professor i kirurgi vid Lunds universitet), metod att via fiberoptisk laser värma upp solida cancertumörer till en specifik temperatur och därigenom både ta död på tumör samt stimulera kroppens immunförsvar mot andra cancertumörer och metastaser i kroppen. Man har provat metoden på ett 70-tal patienter med tumörer i bröst, lever samt bukspottkörtel, detta med mycket lovande resultat. Inga kliniska studier är dock ännu genomförda. ...

Topotarget aviserar under dagen att man tecknat ett miljardavtal med Spectrum Pharmaceuticals avseende bolagets främsta projekt Belinostat, en cancersubstans i långt framskriden utvecklingsfas. Belinostat befinner sig i över 20 kliniska prövningar där fler än hälften är sponsrade av National Cancer Institute. Belinostat får anses ha multipel blockbusterpotential och avtalet gäller endast Nordamerika samt Indien där man behåller stora marknader själva som föremål för ytterligare avtal. Mot bakgrund av avtalets starka vidimering av belinostat samt en nu omotiverad kraftig förtroenderabatt p g a tidigare uteblivet avtal för substansen får den fortsatta uppsidan anses vara mycket stor trots initiala kraftiga reaktioner. ...

FDA marknadsgodkände under gårdagen typ II-diabetesdrogen Victoza från NovoNordisk. Victoza är en sk GLP-1-analog som stimulerar utsöndringen av insulin samt verkar viktminskande p g a en effekt som gör att magsäcken töms långsammare. Drogen är ämnad att tas tillsammans med metformin och kommer erbjuda förbättrad glukoskontroll till vissa typer av patienter. Substansen har visat bättre effekt än den nyligen godkända Byetta (Eli-Lilly/Amylin)men har liksom Byetta också en rad biverkningar. Godkännandet är villkorat med flera kompletterande safetystudier, bla kardiovaskulär studie, och substansen har tidigare i prekliniska prövningar även visat tecken på att kunna framkalla cancer i sköldkörteln vilket ska samlas data kring. Kompletteringarna kommer dra ned potentialen tills studiedata stärks men generellt får godkännandet från FDA anses vara positivt för hela sektorn eftersom det senaste året har präglats av skärpta krav från myndighetens sida för substanser inom diabetes och närliggande indikationsområden. ...

Bioinvent uppger på morgonen att man nu behandlat första patient och därmed startat upp fas I för projektet BI-505, som är en antikropp som f n prövas på patienter med multipelt myelom. Studien genomförs vid flera kliniker i USA under ledning av välrenommerade experter på multipelt myelom och ökar därmed även bolagets närvaro på den viktigaste marknaden. Projektet är inte bolagets värdefullaste men är det projekt som ligger närmast marknad eftersom man har har särläkemedelstatus och kommer kunna få marknadsgodkännande baserat på utökade fas II data kring 2012. ...

God fortsättning på det nya året ! Ser fram emot nya analyser och bloggar från skribenter och analytiker på Redeye, och känner mig optimistisk och förväntansfull inför det kommande året vad gäller flera av de bolag som jag själv bevakar. Inleder själv året på Redeye med att uppmärksamma en ny studie som publicerades i numret den 24e december i en av de mest ansedda medicinska tidskrifterna i världen, NEJM (New England Journal of Medicine). Studien kan komma att påverka marknadsförutsättningarna för Eprotirome och får betraktas som mycket viktig i perspektivet nya rön för att kartlägga riskfaktorer för hjärt/kärlsjukdom. Studien är utförd under ledande forskare vid Oxford med stöd från bl a Astra Zeneca, KI, UK Medical Research Council m fl och ger de starkaste underlaget så här långt för kopplingen mellan hjärt/kärlsjukdom och förhöjda nivåer av den genetiskt betingade riskfaktorn lipoprotein(a). LP(a) är numera en uppmärksammad stark riskfaktor, som nu nämns i stora sammanhang som en av de viktigaste riskfaktorerna att behandla, och som kan få stor betydelse i den samlade bedömningen kring medicinering av patienter i de stora riskgrupperna för hjärt/kärlsjukdomar som utgör den vanligaste dödsorsaken i västvärlden. En marknad där det samlade läkemedelssegmentet ( höga blodfetter/diabetes/fetma etc) är världens största med en omsättning om 90 miljarder USD och där läkemedel för behandling av höga blodfetter svarar för ca 30 av dessa 90BUSD. ...